关于供应商档案的问题

良民一个DAY · 发表于 2013-4-16 10:15:45

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新版GMP第265条：
企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

我有一个疑问，这个产品的稳定性考察是需要供应商提供，还是使用企业自己做啊？还有这个定期的质量回顾分析报告呢？

我的供应商档案现在还一点都没有这两个方面的东西，不知道其他同行那边情况怎么样

ssafe · 发表于 2013-4-16 10:19:48

坐个沙发，这是你们自己做的

岁寒三友 · 发表于 2013-4-16 10:20:02

应该是自己做的

良民一个DAY · 发表于 2013-4-16 10:35:30

岁寒三友发表于 2013-4-16 10:20
应该是自己做的

这是要把我逼疯啊...
新版GMP太麻烦了...
我一年就进那么几次原辅料，还得给他做稳定性考察，质量回顾.....
下辈子打死也不干这行了

Amylee · 发表于 2013-4-16 10:36:07

企业自己做的

十万个为什么 · 发表于 2013-4-16 10:37:30

我觉得是供应商的~仔细读这句话，注意标点符号。

duxiuling123 · 发表于 2013-4-16 10:38:20

我们是企业自己做

lyh3426 · 发表于 2013-4-16 10:39:14

稳定性考察报告供应商提供，质量回顾分析报告我们做，只是我们的现况

yuansoul · 发表于 2013-4-16 10:43:31

新版基本照抄欧盟。在国内你可以向供应商所要稳定性数据，根据风险分析，他们给你的概率小于6西格玛。所以基本还是你自己做。
定期质量回顾报告，通常来说你需要屏蔽所有偏差内容，只体现OOT,要不，给自己找麻烦

匿名 *发表于 2013-4-16 10:44:30* · 发表于 2013-4-16 10:44:30

文字理解我觉得应该是供应商做，但像我们生产API的那些原辅料供应商基本都化学原料，他们才没有这种管理与理念呢，问要个证书都要十遍八遍地催啊

yuansoul · 发表于 2013-4-16 10:44:30

良民一个DAY 发表于 2013-4-16 10:35
这是要把我逼疯啊...
新版GMP太麻烦了...
我一年就进那么几次原辅料，还得给他做稳定性考察，质量 ...

新版的目的就是通过技术方式，过滤掉心理承受力低的从业人员

yyqq868 · 发表于 2013-4-16 10:44:34

我和楼主一样，正疑惑，一起听听大家的见解

yuansoul · 发表于 2013-4-16 11:03:44

yyqq868 发表于 2013-4-16 10:44
我和楼主一样，正疑惑，一起听听大家的见解

你年纪太轻，等到四十岁就好了

良民一个DAY · 发表于 2013-4-16 11:24:34

yuansoul 发表于 2013-4-16 10:44
新版的目的就是通过技术方式，过滤掉心理承受力低的从业人员

请问你们做到什么程度？供应商的资质都齐全吗？

yuansoul · 发表于 2013-4-16 11:27:49

良民一个DAY 发表于 2013-4-16 11:24
请问你们做到什么程度？供应商的资质都齐全吗？

符合新版的程度；是的

icedy · 发表于 2013-4-16 11:30:11

国内都是自己做吧。

春天使者 · 发表于 2013-4-16 11:35:05

企业自己做，产品稳定性考察我认为是用你供应商的物料做成产品的前三批的稳定性考察，也符合了更换供应商应做产品稳定性考察的规定；回顾分析包含这方面的内容。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-16 11:42:31

无论是国内还是国外，都不需要你自己去做物料的稳定性研究。
国外的可以直接和他们要稳定性相关的Dossier，国内的在现场审计时可以直接要他们的稳定性报告。

良民一个DAY · 发表于 2013-4-16 11:58:37

yuansoul 发表于 2013-4-16 11:27
符合新版的程度；是的

厉害。你们能做到，那我也能做到。奋斗去

LYC · 发表于 2013-4-16 13:07:37

将产品稳定性考察理解成是用供应商的物料制成的制剂产品的稳定性考察

[物料管理] 关于供应商档案的问题

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