经建设部批准、颁发的国家标准GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》（以下简称《洁规》）于2008年11月12日发布，2009年6月1日实施。08版《洁规》是医药行业第一个工程建设国家标准，它是我国医药工程行业走向成熟的标志，也是我国深化实施
GMP的需要。医药工业洁净厂房应以符合GMP要求为基本特征。洁净厂房设计是药品生产实施GMP管理的基础，也是药品生产实现全过程质量控制不可缺失的重要环节。作为国家标准，08版《洁规》进一步融入GMP管理理念，以确保药品生产质量为原则，从工程设计上对药品生产全过程控制提出规范要求，从而最大限度地减少因工程设计不当而造成药品生产过程中的各种污染。
1、污染与控制简介
《洁规》不但要求对进入医药洁净厂房的各种污染源进行“起点控制”，而且更强调对药品生产过程中可能产生和传播污染物质的各种因素的控制，在洁净厂房设计方面实施“全方位、全过程控制”，使洁净室及相关环境都处于受控状态。
从生产实践分析，造成药品污染和交叉污染的重要原因主要来自生产过程。人员活动、物料进入、物料处理和设备运行等过程都会产生污染，并通过气体流动、表面接触等途径造成二次污染和交叉污染。由此可知，“全方位，、全过程控制”污染控制应该包括三个层次：第一是污染源控制；第二是传播过程控制；第三是交叉污染控制。《洁规》对这三个层次的污染控制都做了详细的规定。
4、交叉污染控制
交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流等途径，使原辅料或产品受到其它原辅料或产品的污染。也指因人员、工器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。
在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施，并为此作了较为全面的规定。控制方法如下：
原著：韩蓓蓓等.从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制. 中国制药装备[J].总68期.2011(4).
作者简介：韩蓓蓓，中国药科大学国际医药商学院
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