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[验证] 温州之约问题集锦——文件专题3:再验证周期为两年,时间到了又没产量该怎么办呢?

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药生
发表于 2013-4-13 18:46:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 雷峰 于 2013-4-13 18:48 编辑

4、有些产品几乎一年也不生产一批,但公司验证文件规定固定再验证周期为两年,时间到了又没产量该怎么办呢?
是修订一下文件比较好呢?还是什么时候生产再进行再验证?

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药徒
发表于 2013-4-13 19:06:20 | 显示全部楼层
再验证并不规定需要有多少产量,验证只是证明你生产工艺的可靠性,个人认为,时间到了,安排生产三批产品或N批,既能做了验证,又做点库存,免得麻烦。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-13 18:50:33 | 显示全部楼层
这问题我的理解是:最好在年内的验证计划时列入,并且去验证,这次验证后可以将验证周期重新定一下。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-13 18:53:01 | 显示全部楼层
如果不进行再验证,就改下文件我认为也是不合适的,我觉得可以进行必要的风险评估,但好像意义也不大。

但是验证的范围和程度是通过风险评估来确定的,这样好像做个风险评估也是可以的。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-13 18:53:17 | 显示全部楼层
希望大家说说你们的看法。
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宗师
发表于 2013-4-13 19:00:50 | 显示全部楼层
生产时再进行再验证。
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药徒
发表于 2013-4-14 16:13:23 | 显示全部楼层
验证的目的是什么?如是工艺验证,是验证工艺的稳定性,如上次验证是稳定的,之后工艺又没有发生变化,我认为做一说明可以不做。
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药徒
发表于 2013-4-15 19:31:30 | 显示全部楼层
再生产时验证      
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-15 21:40:21 | 显示全部楼层
今天没顾上回复。
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发表于 2018-5-4 11:03:10 | 显示全部楼层
支持再生产时验证。
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