大笨牛谈风险评估

bulaien

自己论坛里对风险评估比较热，我也来凑凑热闹。
第一：我认为做什么事，都要明白自己的目的是什么，我们的目的地是什么？
我们是做药的，那么我们的目的就是要到达患者手中的药品安全、有效，这是最根本最纯真的目的，至于法规符合性的问题，应是在最根本目的达成以后反过头再来看的技术处理问题而已。
其实这是所有风险判断的根据，是到达患者手中药品的安全有效，至于工艺收率问题，财务问题，设备安全问题，环境问题，都不是质量风险评估的范畴内。这点要牢记，不然就分不出主次了。
第二：我们要达到药品的安全有效，会受哪些因素影响呢？
你会说各个因素，那么可以把各个因素列出表来吗？
这就是风险识别，
第三：可以根据这些因素造成的破坏力和频率做个分析吗？
这就是风险评估
第四，根据上面的分析，可以提出哪些措施进行降低风险吗？
这就是风险措施
第五：针对这些措施检查器有效性
这就是风险的回顾。
回过头，来看，我们可以看出，其实我们的GMP就是一个风险系统，他提出的人的培训，设备设施的要求，操作要求，质量要求就是一个完整而全面的风险系统
对于我们实际的使用，我们只需要在具体的项目上进一步的使用，
我们根据上面的思想，再看现在的风险评估，就知道我们的评估的方向，
除了gmp明确要求做的那三个风险评估以外，我们应该做的是把风险的意识放进日常的工作中，例如工艺参数的符合，如果是关键参数，就双人符合，不是就操作工记录，如果是关键岗位，培训及考核就要重点关注，如果是关键物料，其检验的项目都有所加强。

亡灵J.

我就记得 培训的时候老师一直在重复的一句话    永远不要将患者置于风险当中

yuansoul

风险无处不在，狮子座流星雨可能击中生产车间的顶棚，鉴于其速度高于音速，击穿厂房顶棚的概率极大，击中后会造成无菌环境的破坏。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

ssafe

哈哈，有意思！

静夜思雨

笨牛说的比较通俗易懂些。{:soso_e113:}

制药设备

简单明了  学习下

湖南卫士

过来看看和愚公老师，南山老师有什么区别。
发现也不过如此，比起愚公老师、南山老师来说差太远

syhorchid

风险无处不在，具体情况具体分析。

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-12 11:07
风险无处不在，狮子座流星雨可能击中生产车间的顶棚，鉴于其速度高于音速，击穿厂房顶棚的概率极大，击中后 ...

可能性极小啊，所以还是要考虑风险影响的重要性、可能性、可检测性。

石头968

第二：我们要达到药品的安全有效，会受哪些因素影响呢？（这个问题，任何时候、任何环境、任何条件下，都可以问）
你会说各个因素，那么可以把各个因素列出表来吗？
这就是风险识别。
这是风险评估的发令枪{:soso_e113:}
当你问的时候，你已经需要进行风险识别与风险评估了，而不是等着改变来发令。

石头968

湖南卫士 发表于 2013-4-12 11:52
过来看看和愚公老师，南山老师有什么区别。
发现也不过如此，比起愚公老师、南山老师来说差太远

我觉得楼主说的，才是制药质量风险管理的精髓！

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-12 12:38
可能性极小啊，所以还是要考虑风险影响的重要性、可能性、可检测性。

米国统计过，所以洲际导弹井都建在被陨石击中概率低的地方

岁寒三友

笨牛说的比较通俗易懂些

找你妹

风险是什么？

bulaien

吃药本身就是一个风险的事，是药三分毒。

知恩图报

从实际操作来说，基本就是这样

limanzhen85

好的风险管理应保证能够药品质量，避免患者用药风险，同时也通过风险管理降低生产成本，提高生产效益，达到双赢

男儿当自强

呵呵呵呵呵呵，有点意思啊

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-12 12:55
米国统计过，所以洲际导弹井都建在被陨石击中概率低的地方

被陨石击中概率低，是经验数据统计？还是风险分析啊？这个随机性太大了吧？
不过，可能，也许，会有规律的。

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-12 14:03
被陨石击中概率低，是经验数据统计？还是风险分析啊？这个随机性太大了吧？
不过，可能，也许，会有规律 ...

真是统计过的数据哦，我可不是乱说的。却是基于风险分析，这份风险分析就是用的统计学，计算出陨陨石降落概率最低的地方作为可选择地区，同时考虑地震带的诸多因素。例如：国内汶川地震，附近的核设施据说就被米国卫星侦测，认为中国大陆评估过该地区地震活动的概率，其地下核设施耐受力远远超过米国估计的水平。米国现有钻地弹不能够达到定点清除中国核设施的目的。需要研发新的钻地弹。