注射用水电导率超标

zhangyulu021 · 发表于 2013-4-11 21:13:06

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注射用水电导率超过GMP规定上限，如仍用来制备注射剂，对药液会有什么影响？
是否水中离子多了会跟药液发生反应？

英雄崛起 · 发表于 2013-4-11 21:28:40

电导率高，就代表离子含量高，对产品质量肯定有影响了！！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-11 21:33:21

注射用水电导超标，我认为不可能，OOS调查呢，趋势分析呢，偏差调查呢，风险评估呢，都没有不能轻易下结论

youkudianying · 发表于 2013-4-11 22:05:02

超标要分析原因，一般只要原料水合适超标的可能很小

可亲可爱 · 发表于 2013-4-11 22:39:48

你注射用水质量都没有合格，怎么可以使用呢？

江湖中相望 · 发表于 2013-4-11 23:17:35

首先是法规的风险，原料都不合格怎么能用呢？

zj_tang63 · 发表于 2013-4-12 13:37:08

电导率超标对产品质量肯定会有风险，应该自查一下什么原因导致的，OOS、偏差、风险什么都没有的话怎么能使用呢。

乔峰 · 发表于 2013-4-12 18:41:23

TOC也超标吗？

[生产运营] 注射用水电导率超标