发酵的放大问题

聚合物 · 发表于 2013-4-11 09:11:26

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请教大虾：我们有个酵母菌的三级发酵产品，报批工艺是30L到300L再到1500L。我们采购设备用的是20L到200L再到1000L。发酵比例没有改动，和报批文件一致。只是容量变动了，比报批文件中的缩小了。请问符合规范吗？（我们是一保健品批文）。

dasheng1980 · 发表于 2013-4-11 09:36:17

我前些天也问了类似的问题，不过我们的是大肠杆菌，有的朋友说只要你能证明最终产品的质量一致性就没问题！我是这么理解的！

就是不上线 · 发表于 2013-4-11 09:41:09

放大比例没有改变的情况下，只要证明最后产品的质量符合既定质量标准，且均一性方面没有问题就可以了吧！~个人意见~我们就是这么做的~~