GMP225条如何理解的

mulunmulun · 发表于 2013-4-8 13:44:28

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（四）物料的留样：

“3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；”其中生产过程中使用的“溶剂”指的是什么呢？我理解片剂制粒用的乙醇可以吗？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-8 14:03:39

乙醇应该是常见常用溶剂

jxtan · 发表于 2013-4-8 14:27:10

片剂不懂，应该就是生产过程中使用的东东吧。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-8 14:29:35

个人认为你理解的没错。溶解剂或提取剂，但不作为主药成分。

lttz · 发表于 2013-4-8 14:29:57

其中生产过程中使用的“溶剂”，在产品中不能检出的物质吧

hexiaohanyu · 发表于 2013-4-8 14:49:57

没错，是溶剂

yyqq868 · 发表于 2013-4-8 20:21:19

应该没错，溶解或稀释主药或者辅料，自身挥发，最好没残留，否则要进行残留检查。

mulunmulun · 发表于 2013-4-8 20:47:26

谢谢各位指点

xuhui758 · 发表于 2013-7-18 14:43:11

乙醇在制粒是不能说是溶剂，因为在制粒过程中起的不是溶剂的作用，应该是叫润湿剂，

叶强 · 发表于 2015-7-18 10:19:19

除了纯化水和气体以外，生产中所用的原辅料都要留样，否则在GMP检查中麻烦很大。不能指望检查员都能把握好度。

[国内外GMP法规及其指南] GMP225条如何理解的