原料药制备和结构确证指导原则

chengang0223

一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 ¨¨¨¨¨¨3

（一）、概述 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 3

（二）、原料药制备研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ ４

（三）、原料药制备研究的一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ ５

1、工艺的选择 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨５

2、起始原料、试剂的要求 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨６

3、工艺数据的积累 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨７

4、中间体的研究及质量控制 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨８

5、工艺的优化与中试放大¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨10

6、杂质的分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨11

7、“三废”处理 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12

8、工艺的综合分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12

（四）、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12

（五）、参考文献 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13

（六）、起草说明 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13

（七）、附件 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨20

二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则¨¨¨¨21

（一）、概述 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨21

（二）、原料药结构确证研究的一般过程 ¨¨¨¨¨¨¨¨21

（三）、原料药结构确研究的基本内容 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨23

1、研究方案的制订¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨22

2、测试样品的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26

3、结构确证一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26

4、参考文献和对照品对结构确证的意义¨¨¨¨¨¨¨¨¨34

5、综合解析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨35

6、药物的命名、结构式及理化常数¨¨¨¨¨¨¨¨36

（四）、名词解释 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨37

（五）、参考文献 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨38

（六）、起草说明 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨38

三、著者 ¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨42

清风化雨

谢谢分享学习.

chengang0223

清风化雨 发表于 2013-4-8 06:37
谢谢分享学习.

感谢支持

hljhy

感谢分享   

chengang0223

hljhy 发表于 2013-4-10 11:08
感谢分享

感谢支持

yijinjun123

好资料，谢谢楼主分享了

xxjiangxi

谢谢分享！！！

chengang0223

xxjiangxi 发表于 2013-4-28 20:07
谢谢分享！！！

请多多指教

华重楼

谢谢分享。