乳膏车间的清洗验证

macdame · 发表于 2013-4-7 10:29:44

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自己做的，大家分享一下

macdame · 发表于 2013-4-7 10:30:46

自己顶一下。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-7 10:59:57

感谢分享，赞一个

sh12yy · 发表于 2013-4-7 11:04:31

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

怀谷 · 发表于 2013-4-7 11:05:02

xiexie谢谢分享！

江寒315 · 发表于 2013-4-7 11:28:56

有几个问题可以探讨
1楼主的方法学验证没做吗？
2楼主的取样方法学验证是，所用的试液浓度为5mg/ml,这个浓度是不是太大了。前面的标准里面是0.42mg/25ml .那这个浓度为16.8ug/ml,取样方法得回收率试验时一般要求是5倍的限度浓度，即84ug/ml,这样一个溶液来做取样的回收率试验。
3取样回收率擦拭好的棉签，溶于多少毫升的溶液中？
欢迎大家讨论，我说的不一定对。

华重楼 · 发表于 2013-4-7 11:30:05

谢谢分享。

森林 · 发表于 2013-4-7 11:30:15

好材料值得

macdame · 发表于 2013-4-7 13:22:11

江寒315 发表于 2013-4-7 11:28
有几个问题可以探讨
1楼主的方法学验证没做吗？
2楼主的取样方法学验证是，所用的试液浓度为5mg/ml,这个浓 ...

谢谢您的指点，我对分析不太熟悉，这个文件我只是做了一个大框架，细节上让QC和QA再完善的。
5mg/ml,这个浓度我也是随便定的，当时就感觉可能有不对的地方，再次谢谢指导。
回收率实验，应该就是样正因子实验吧，名字不太规范。
这个方案不完善之处还有就是没做清洁剂残留检测

江寒315 · 发表于 2013-4-7 13:41:40

macdame 发表于 2013-4-7 13:22
谢谢您的指点，我对分析不太熟悉，这个文件我只是做了一个大框架，细节上让QC和QA再完善的。
5mg/ml,这个 ...

叫回收率，原来要求回收率大于50%，现在的标准里面是70%，并且取样回收率的RSD＜10%。
看看《验证指南》里面写的有的，或者参见国家局培训资料的相关内容章节。

小麦新 · 发表于 2013-4-7 13:51:04

谢谢分享！

清心净意 · 发表于 2013-4-7 15:43:00

是整个车间的清洁还是设备的

liuminm · 发表于 2013-5-21 12:34:11

谢谢分享，学习

九儿 · 发表于 2013-5-29 08:53:29

感谢分享，赞一个

华重楼 · 发表于 2013-5-29 10:56:43

谢谢分享。

非诚勿扰3 · 发表于 2013-8-4 06:42:34

学习学习，谢谢分享！

aaralyn · 发表于 2013-12-3 11:02:17

下载了学习学习，希望有用的

69124638 · 发表于 2014-8-7 17:11:08

谢谢，我看了一下，最终淋洗水的限度规定有没有依据啊

38761999 · 发表于 2014-8-15 14:56:36

好好学习，天天向上

金诺520 · 发表于 2014-10-19 16:44:53

感谢分享，赞一个

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