刚刚通过小容量注射剂（非最终灭菌）认证现场检查

mulunmulun · 发表于 2013-4-5 19:33:55

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刚刚通过小容量注射剂（非最终灭菌）认证现场检查，检查的核心是生产工艺与验证项目的一致性、相符性。

石头968 · 发表于 2013-4-5 19:39:36

什么内容？

四叶花 · 发表于 2013-4-5 19:44:51

楼主来点具体的条款或者心德分享下哈

mulunmulun · 发表于 2013-4-5 19:45:01

生产工艺检查的重点核实每一个参数的真实性。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-5 19:51:59

分享一下啊。

godme · 发表于 2013-4-5 19:58:57

真幸福。。。

石头968 · 发表于 2013-4-5 20:10:21

mulunmulun 发表于 2013-4-5 19:45
生产工艺检查的重点核实每一个参数的真实性。

一句话新闻啊，如同灌水

zjz775150 · 发表于 2013-4-5 20:22:09

题目很诱人，实际没内容

smartzhenygx · 发表于 2013-4-5 20:23:34

把具体检查的经过给讲讲不？好东西大家都来分享学习下吧！

皇后 · 发表于 2013-4-5 20:27:30

说的越详细越好花钱看也行

youkudianying · 发表于 2013-4-5 20:37:13

没内容

大海 · 发表于 2013-4-6 07:25:34

忽悠绝对是忽悠，好内容需要分享

kington · 发表于 2013-4-6 09:33:54

感觉楼主说的不是认证，而是生产现场核查

小芮 · 发表于 2013-4-6 09:39:51

嗯，貌似说的是现场核查

liuyang791021 · 发表于 2013-4-6 09:45:27

一语道破梦中人工艺核查

哈森药业 · 发表于 2013-4-6 09:53:31

为何没有具体内容呢

zhangbin_f · 发表于 2013-4-6 09:59:14

楼主想表达什么内容让我们分享啊

蒙山沂水 · 发表于 2013-4-6 12:29:37

是认证检查还是工艺核查，感觉不对啊

不知知 · 发表于 2013-4-6 12:47:53

我们也刚经历过检查，我是小喽啰，接触的不多，就生产方面看，检查重点有：物料的转移、尤其是A级区的所有物料，包括工器具。机器的装配和相关的烟雾实验，加料方式，灭菌柜的验证中有没有具体到每个物品装载形式，比如软管的摆放，盘几圈，指示剂的放置位置。现场物料的标识，各功能间的压差。所有重要的参数是否有验证数据，随机抽的批记录里面的数据是否与验证数据一致，工艺规程、岗操、记录里面的数据是否一致。

1433240751 · 发表于 2013-4-6 15:34:11

不知知发表于 2013-4-6 12:47
我们也刚经历过检查，我是小喽啰，接触的不多，就生产方面看，检查重点有：物料的转移、尤其是A级区的所有物 ...

谢谢分享

[石头968] 刚刚通过小容量注射剂（非最终灭菌）认证现场检查

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