【悬赏100金】求助全面的药品委托生产合同的范本（限小容量注射液）！

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==注射液委托生产的合同

委托方（甲方）：
受托方（乙方）：

    ===有限公司拟将已取得批准文号的====委托给===有限公司生产。根据《药品生产监督管理办法》第四章的规定，甲、乙双方遵循自愿和诚实守信的原则，经协商一致，签定该产品委托生产的合同。
1．        委托方（甲方）负责===的质量和销售，委托方（甲方）应对受托方（乙方）的生产条件和质量管理状况进行详细考查，并向受托方（乙方）无保留的提供=====的全部技术和质量文件，如原辅料、中间体、成品的质量标准和产品工艺规程等，并对生产全过程进行指导和监督，保证受托方（乙方）生产出符合标准的产品。受托方（乙方）负责按药品GMP要求组织生产，并按规定保存所有受托品种的生产文件和批生产记录、台帐等。
2．        委托方（甲方）应向受托方（乙方）提供包装、使用说明书的实样，受托方（乙方）应严格按照GMP规定的印刷包材使用要求来管理委托方（甲方）提供的印刷包材。
3．        在====的包装、说明书上应标明委托方（甲方）企业名称和注册地址，受托方（乙方）企业名称和注册地址。
4．        未尽事宜由双方协商解决。
   
    本合同一式贰份，自签定之日起执行。

    委托方（甲方）                受托方（乙方）
    （签章）                      （签章）
          年   月   日                  年   月   日

生产和质量保证条件考核报告

审计方：==有限公司

受审方：==有限公司

　由于==有限公司需委托==有限公司生产药品==。按药品管理法规要求==业有限公司于2009年10月对==有限公司按国家药品GMP生产要求进行委托生产的审计。

1．审计结果：

1.1相关文件资料：　

1.1.1药品生产许可证

1.1.2企业营业执照

1.1.3药品生产GMP证书

1.1.4质量管理网络图及组织机构图

1.1.5其它相关资料

1.2质量保证体系：

按照药品生产规模设立了质量保证机构并独立行使质量保证职责，配备了符合生产及研发要求的厂地、人员、设备，建立质量控制与质量监督部门，建立了各种物料、中间体、成品的质量标准并按要求进行检验。由质量管理部门最终决定物料、中间体、成品的使用权。对所有需计量的仪器、仪表、衡器都进行了计量，所有公共系统(包括：工艺用水、空调净化系统及空气压缩系统)、工艺规程及重大工艺变更、关键性设备等对药品生产有重大影响的因素都进行了验证并确定再验证的周期，质量控制部门对生产区的环境及工艺用水按管理制度要求进行检测。

1.3物流保证体系：

配备了与生产规模及品种相适应的仓储厂地与条件，设有原辅材料库、成品库、液体库、及危险品库并划区。按照供应商审计制度要求对所有原料、辅料及包装材料的供应商进行审计并有档案，有来料验收、取样、检验等一整套的管理制度。最终由质量管理部门对物料的质量进行把关，中间产品根据质量管理部门的结论进行流转，产品的贮存按品种、规格及批号严格区分，不同状态的物料存放于不同的状态标识区，仓库管理人员及时登记各种记录以保证帐、卡、物的相符。

1.4生产方面：

==有限公司固体制剂车间有片剂、胶囊剂、注射剂生产线，所有车间均于2009年9月通过GMP验收，生产过程控制严格按GMP要求与公司的规章管理制度要求。制订了产品的工艺规程，所有岗位都制订的岗位操作规程，并组织人员进行培训考核。保证生产过程严格按工艺规程及岗位操作规程要求进行生产，加强了对中间产品质量的控制由专人对中间产品的质量进行检测，所有投入下一工序的物料都有质量部门签发的合格证，不合格的物料不得投入使用。各工序物料的交接有专门的交接记录并有双人签名。QA负责整个生产过程的质量监督对出现的生产偏差及异常情况会同相关部门及时解决，生产操作人员按要求及时、真实地填写批生产记录及各种相关记录。产品按生产能力与周期划分批次，按要求对更换品种及批次的清洁并加强对更换品种的清场清洁，外包装有数条包装线进行包装时，有效隔断并在每个包装组标明所包装的产品名称、批号，有效地防止了药品的污染与混淆，对进入洁净区的人员进行严格控制，组织生产与相关人员进行工艺卫生与洁净区相关知识的培训。

2．结论：通过对==有限公司的生产及质量情况的考核，认为该企业整个生产过程及管理符合GMP要求及本公司委托生产加工的要求，确定==有限公司为本公司==的委托生产商。

3．审计人员签名：

愚公想改行

我没涉及到过这方面的事，真地没有。