D级区一更洗手的问题。。。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 09:59:50

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本帖最后由 mike2008000 于 2013-3-21 10:42 编辑

前一阵子我们接受了GMP检查，检察员说我们D级洁净区一更洗手设施不符合要求。。我们用的是纯化水，直接从U型弯隔膜阀接下来一根短管，通过拧隔膜阀来开闭水源，但检察官说这样用手直接开闭有污染，建议用感应的。。。但是我认为感应的水龙头不太适用于纯化水吧。。和检察院说过以后检察院说现在有很多符合的。。但是我没找到。。。我之前想过用气动阀但是我们的气源特别远。。不知道大家都用的什么样的洗手方式啊（有卫生级的感应水龙头？或者是可以通过按钮开关的不是气动的自动隔膜阀？）谢谢了、、、

对了。。刚才又想到一招。。用卫生级的蝶阀然后用肘开闭这样大家认为可行不啊。。

小鱼儿 · 发表于 2013-3-21 10:15:45

用饮用水，找个感应的水龙头就解决了

gzl1955 · 发表于 2013-3-21 10:17:25

我们一更洗手不用纯化水啊

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 10:18:16

小鱼儿发表于 2013-3-21 10:15
用饮用水，找个感应的水龙头就解决了

哈这个也想过。。但是自来水离洁净区很远改管太费劲了。。谢谢了哈。。。

lttz · 发表于 2013-3-21 10:19:21

一更洗手最好用自来水。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 10:22:27

gzl1955 发表于 2013-3-21 10:17
我们一更洗手不用纯化水啊

我们之前也用自来水，但是新建设计时怕新版检查提问题。。就改了纯化水。。唉没改明白哈。。谢谢哈。。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 10:23:56

lttz 发表于 2013-3-21 10:19
一更洗手最好用自来水。

原来是自来水的但是怕新版GMP检查时提问题就改了。。。谢谢回复哈。。。

gzl1955 · 发表于 2013-3-21 10:24:28

一更是非洁净区，没有必要用纯化水洗手吧

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 10:34:28

gzl1955 发表于 2013-3-21 10:24
一更是非洁净区，没有必要用纯化水洗手吧

我们是最传统的那种设计一更送风和换鞋有15pa压差设定为D级但是不知道动态的微生物能不能合格哈。。。

warriora · 发表于 2013-3-21 10:38:45

小鱼儿发表于 2013-3-21 10:15
用饮用水，找个感应的水龙头就解决了

感应龙头用多了，容易造成死水，使微生物检测不合格！

hkj456@tom.com · 发表于 2013-3-21 10:47:01

纯化水还能用蝶阀吗？这个不符合要求吧！你们里面是什么洁净级别的，需要用感应龙头，这个要求是不是有点过了啊！

小鱼儿 · 发表于 2013-3-21 10:49:33

warriora 发表于 2013-3-21 10:38
感应龙头用多了，容易造成死水，使微生物检测不合格！

饮用水还检测微生物，一般区

小鱼儿 · 发表于 2013-3-21 10:52:58

mike2008000 发表于 2013-3-21 10:18
哈这个也想过。。但是自来水离洁净区很远改管太费劲了。。谢谢了哈。。。

检查员是担心污染什么？洗手后污染？二更不是有消毒吗？再说了，一更洗手后，还是用手来开门的

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 11:00:44

hkj456@tom.com 发表于 2013-3-21 10:47
纯化水还能用蝶阀吗？这个不符合要求吧！你们里面是什么洁净级别的，需要用感应龙头，这个要求是不是有点过 ...

就是D级的中国的检察官就是“细”哈。。之前FDA EDQM 客户审计啥的都没问过。。足可见这个东西风险还是比较低的尤其是在D级。。纯化水不能用球阀应该可以用蝶阀吧虽然之前也没用过哈。。。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 11:05:29

小鱼儿发表于 2013-3-21 10:52
检查员是担心污染什么？洗手后污染？二更不是有消毒吗？再说了，一更洗手后，还是用手来开门的

他担心洗手之前手脏开阀门后污染阀门洗手后关阀门手又被阀门污染。。

793295036 · 发表于 2013-3-21 11:07:37

用饮用水，卫生球阀即可。检查官可能太官僚，世上好东西多得很，但是要花银子哟！

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 11:14:15

793295036 发表于 2013-3-21 11:07
用饮用水，卫生球阀即可。检查官可能太官僚，世上好东西多得很，但是要花银子哟！

哎是啊而且一个人一个样。。。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-21 11:20:06

吹毛求疵，D级污染，能污染到什么程度，取样验证一下，这样可以提供证据。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 11:27:38

谢谢大家的回复哈。。。

mike2008000 · 发表于 2013-3-21 11:28:20

mutoulv 发表于 2013-3-21 11:20
吹毛求疵，D级污染，能污染到什么程度，取样验证一下，这样可以提供证据。

恩可以试试哈人为刀俎我为鱼肉啊。。。哈哈。。

[工程设计与设备选型] D级区一更洗手的问题。。。

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