关于2010版GMP实施指南对洁净室温度和湿度要求

李建军lp

2010版GMP实施指南——厂房设备，里面有一段话：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级的医药洁净室温度应为20-24℃，相对湿度为：45%-60%；空气洁净度为D级的医药洁净室温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。

1、是不是可以理解为如果工工艺对温度和湿度有特殊要求时，温度和湿度应该满足工艺要求？
2、在一个新洁净区建好号，但没有生产工艺，是不是意味着验证时温湿度要求就按照相应级别要求？
3、新建洁净区后如果生产工艺对温湿度有要求，并且不在你最初验证的温湿度范围内，应该怎么做呢？是否需要重新验证？

华佗

1、是！
2、验证的时候就应该验证工艺要求的范围，虽然是新建的，但是你产品工艺要求难道不知道？
3、2解决了也就不存在3的问题了！

sunwng

华佗 发表于 2013-3-12 10:40
1、是！
2、验证的时候就应该验证工艺要求的范围，虽然是新建的，但是你产品工艺要求难道不知道？
3、2解 ...

同意
另外没有生产工艺新建洁净区？咋设计？

李建军lp

sunwng 发表于 2013-3-12 10:49
同意
另外没有生产工艺新建洁净区？咋设计？

生产工艺是会变的啊，产品也不是单一的

cexontiqpl

同意楼上的说法

星光

洁净区的设计不就是根据工艺吗，工艺什么要求，洁净区就什么要求了。

他石

工艺验证的时候加上一个设施的性能的确认

梦幻天空

1、温湿度应根据相关工艺要求而制定。
2、符合人体舒适度要求。

wind10

不大懂是啥意思  求大神解答

lxzxd007

制粒岗位有加热你一定要达到18-26是不现实的，所以工艺有要求的比如软胶囊要求湿度在一定范围，设计时候你就应该考虑，有加热的工艺部分，你在实际测定时候杭州以后的管理过程就范围大点。

/aiq快乐回家

无生产工艺，你的验证依据是什么？即便是多产品共线，也不可能在温湿度上有太大的差异啊？除非设计方或你方的管理层的脑子秀逗了！