求一份全面的质量风险管理目录

zyl-20005 · 发表于 2013-3-9 14:10:47

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各位前辈,谁能提供一份齐全的质量风险管理目录啊？不胜感激{:soso_e183:}

zyl-20005 · 发表于 2013-3-12 08:28:24

先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号名称
1 制备工艺风险评估报吿
2 半成品配制风险评估报告
3 包装工艺风险评估报告
4 检漏及透检工序风险评估报告
5 灌封工艺风险评估报告
6 贴签工艺风险评估报告
7 超滤及原液配制风险评估报告
8 除菌过滤工艺风险评估报告
9 产品发运风险评估报告
10 产品贮存风险评估报告
11 厂区环境风险评估报告
12 纯化水监测风险评估报告
13 洁净区悬浮粒子监测风险评估报告
14 留洋管理风险评估报告
15 取样风险评估报告
16 人员与组织机构设置风险评估报告
17 实验室管理风险评估报告
18 稳定性考察风险评估报告
19 物料分类风险评估报告
20 物料和产品放行管理风险评估报告
21 注射用水监测风险评估报告
22 压缩空气监测风险评估报告
23 高效过滤器检漏风险评估报告
24 洁净区表面微生物监测风险评估报告
25 洁净区浮游菌监测风险评估报告
26 纯化水系统风险评估报告
27 纯蒸汽系统风险评估报告
28 配液罐及过滤系统风险评估报告
29 注射用水系统风险评估报告
30 AGF16型立式灌装封口机风险评估报告
31 QCL型洗瓶机风险评估报告
32 SZA620型热风循环隧道式灭菌烘箱风险评估报告
33 工业设备循环设施风险评估报告
34 空调净化系统风险评估报告
35 灭菌系统风险评估报告
36 人流及物流风险评估报告
37 外包线风险评估报告
38 压缩空气系统风险评估报告
39 洁净区人员微生物监测风险评估
40 产品返工风险评估报告

gzl1955 · 发表于 2013-3-9 16:50:58

期待中啊。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-9 16:53:10

风险管理，目录？你想要哪方面的？你做什么类型生物药的？

lxf0556 · 发表于 2013-3-9 20:10:23

是都很期待啊==

zyl-20005 · 发表于 2013-3-11 08:26:42

我们公司生产的是非最终灭菌的抗血清类产品

jing2013b · 发表于 2013-3-11 08:33:25

感激来份全面的GMP文件体系目录。

雅竹 · 发表于 2013-3-12 08:48:04

够多的哦

枫叶飘 · 发表于 2013-3-12 08:56:16

zyl-20005 发表于 2013-3-12 08:28
先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号名称

参考一下，太多了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:13:07

zyl-20005 发表于 2013-3-12 08:28
先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号名称

好吧……我承认，我一份风险管理的文件都没写过

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:13:46

zyl-20005 发表于 2013-3-12 08:28
先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号名称

做风险评估，各有各的观点吧。欢迎来探讨https://www.ouryao.com/thread-101605-1-1.html

静夜思雨 · 发表于 2013-3-12 10:03:43

zyl-20005 发表于 2013-3-12 08:28
先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号名称

太多了吧？做这么多，估计人都快疯了。

可参考
制订质量风险管理文件的文件目录
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=13398

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 10:15:03

静夜思雨发表于 2013-3-12 10:03
太多了吧？做这么多，估计人都快疯了。
可参考
制订质量风险管理文件的文件目录

谢谢绿茶……

静夜思雨 · 发表于 2013-3-12 11:15:36

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 10:15
谢谢绿茶……

我不是绿茶。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 12:52:57

静夜思雨发表于 2013-3-12 11:15
我不是绿茶。

抱歉，我总吧你们搞错

静夜思雨 · 发表于 2013-3-12 13:10:04

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 12:52
抱歉，我总吧你们搞错

有名字在还会搞错。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 13:14:32

静夜思雨发表于 2013-3-12 13:10
有名字在还会搞错。

反正就是觉得差不多……

星光 · 发表于 2013-3-12 13:20:19

好像大部分SOP都做风险评估吧。就看你有什么SOP了。

zyl-20005 · 发表于 2013-3-12 14:18:14

不疯怎么过GMP呢

sunwng · 发表于 2013-3-12 15:40:56

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 10:15
谢谢绿茶……

{:soso_e134:}没看明白，“谢谢绿茶”
云那还飘着呢

求一份全面的质量风险管理目录

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