有关清洁方法验证的问题？

海龙 · 发表于 2013-3-9 10:08:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

      现在小弟开始奉命编写产品清洁方法验证方案，我大致统计了一下，需要做清洁验证的项目有：器具（灌注器、针头、硅胶管、缓冲球、药液桶、药液盆等所有与药液接触过的）、过滤药液用的滤芯、药液配制输送系统（配液罐、储液罐、药液管道等）、洗烘灌封联动机组。
   我的问题是：
   1.这几个项目的清洁方法、取样方法等均不一致，能不能将他们分开器具和配制系统清洁方法验证、滤器清洗方法验证、设备清洁方法验证。
   2. 我找了如几个资料说的都是设备的清洁验证，以前我是把设备的清洁消毒验证放在了洁净区清洁、消毒效果验证内，但没有对灌封机进行药品残留量检测，只做了表面微生物的检测。这样做可以不可以？另外设备清洁验证必须要做回收率试验吗？
   我做的是小容量注射剂车间的验证。
                                                                                                                                       谢谢各位赐教！

freeman132 · 发表于 2013-3-9 10:19:43

许多验证项目，其实都是经过风险评估后确认的，事实上做与不做，企业都是经过了风险评估的，建议怎么做，做到什么程度，将风险评估的报告补充做好，有说服力就行了{:soso_e100:}

云中漫步sue · 发表于 2013-3-9 10:21:22

要做取样回收率。。。

病毒性感冒 · 发表于 2013-3-9 10:23:49

关于清洁验证请你仔细阅读一下2003版的GMP指南及FDA清洁验证指南。你现在对清洁验证的了解不够。

总统特使 · 发表于 2013-3-9 10:35:54

风险评估，风险评估

魅力暴君 · 发表于 2013-3-9 11:26:04

取样方法验证是要做的，确认回收率，设备清洁验证要单独做的。

江寒315 · 发表于 2013-3-9 11:47:13

一个清洁方法，一个清洁验证，取样方法当然要做取样的回收率，灌装针头可以采用最终淋洗水做相关的指标。

华佗 · 发表于 2013-3-9 23:00:56

清洁验证是针对清洁方法的验证，看你有多少清洁方法，清洁验证需要做取样回收率验证，残留如果不是专线生产建议做！专线生产的进行评估是否需要做！

zzxxmm · 发表于 2013-3-9 23:23:06

灌装针头可以采用最终淋洗水做相关的指标。

7443336 · 发表于 2013-6-19 10:58:31

风险评估应该有那个部门来做？

小贺 · 发表于 2013-6-19 11:10:30

7443336 发表于 2013-6-19 10:58
风险评估应该有那个部门来做？

穿插在验证方案中

7443336 · 发表于 2013-6-19 14:17:03

小贺发表于 2013-6-19 11:10
穿插在验证方案中

那风险评估后低风险没必要做验证的根本没验证方案啊？

小贺 · 发表于 2013-6-20 10:00:43

7443336 发表于 2013-6-19 14:17
那风险评估后低风险没必要做验证的根本没验证方案啊？

低风险点就没有必要验证了，但中高风险点应在验证中有所体现

默子 · 发表于 2013-6-20 10:13:57

每一种清洁方法都要做验证，回收率是说明你清洁方法有效的重要数据……
如果是多品种共用，药残必须做，单品种，根据品种的特性选择做还是不做。。。比如你的物料如果不稳定，对光，湿敏感易降解或发生其他化学变化那就需要做药残

[确认&验证] 有关清洁方法验证的问题？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子