再谈风险评估严重性能不能被降低

书虫QA315

风险评估，严重性到底能不能降低，我认为是可以降低的，只是降低严重性付出的代价太大。ICH Q9里也有说可降低严重性和可能性。比方说，注射剂产品，过滤工艺，单除菌滤芯。失效模式是滤芯使用后完整性不合格，最差影响是产品微生物水平不合格，影响患者用药安全。风险评估，严重性就是最高分对吧，但是如果我措施是增加一道滤芯，会不会降低了单滤芯失效的严重性了吧？你是不是要说，失效模式是产品最终的影响，不是单滤芯失效的影响。  再举一个例子，注射剂微生物超标，风险严重性很高，我改变剂型，变成片剂，严重性是不是被降低了？

崔云龙521

我的理解，你所说的增加滤柱，是降低了风险发生的可能性，并未降低风险的严重性。改变剂型由注射剂变为片剂这点上确实是降低了严重性。

独钓寒江雪丶

个人认为，增加滤柱，是降低了风险发生的可能性，剂型的变了，那就是另一个风险对象了

wsx

FMEA最早是用于产品的设计，减少给客户带来的风险，通过风评评估降低风险，所以说风险的严重性可以降低，不是说不能。不要说FMEA不用于设计阶段，只是针对现存的事物，那是后来扩展的用途。D-FMEA是最初的也是应用最广泛的，我个人到是觉得，既然产品/工艺已经存在了，还如何利用FMEA去评估风险？

很多人说使用FMEA对自己公司的质量体系，生产体系去评价，我一直没有搞清楚如何去评价，那是个体系，不是具体的项目？

zj3801033

roadman 发表于 2018-7-6 13:48
键盘在你手，你说低就低。较什么真，国内的FEMA就是骗人的工具。

这是个大实话，FMEA其实不是这么用的，需要有很多过往的数据，并建立统计模型来确定各项风险高低，所谓采用的措施也是通过收集数据进行分析来完成的，国内的FMEA其实就是用来定性跟鱼骨图一个样；用来让你识别风险的，然后顺便骗骗自己，骗骗检查官。

beiwei5du

风险的严重性能够降低吗？？
这个帖子，我认为是比较好的理解的，如果你的风险针对的对象/目标改变了（比如你说的剂型改变），那么严重性降低也是可能的。
ICH Q9中也提及到相应的severity reduction/mitigation的可能。

beiwei5du

It is nice easy example to understand. From experience the severity measure remains consistent between the current and any future recommended action. You can only reduce severity by changing the basis of your assumptions via a change in design or function or a new process / technology. For instance, if I use a normal tyre that I can buy from a garage the use of a spare will not change the severity of a puncture it will remain a 10. I still have the chance that my spare will go flat(? ) If I change the type of tyre I use, say a “run-flat” tyre or similar then the severity will be less because I will not be driving on a “flat” tyre and can drive upon until such time as I can safely get a repair.
Quick Guide to Failure Mode and Effects Analysis

其实在ICH的网站上关于ICH Q9的课件中举例中也有严重性降低的例子，但是我个人认为可能由于培训材料有点早，FMEA的例子真心做得不好！

beiwei5du

个人认为最主要还是要区分risk，hazard，harm这几个词的区别。

ceq518

失效模式是滤芯使用后完整性不合格，最差影响是产品微生物水平不合格，影响患者用药安全。风险评估，严重性就是最高分对吧，但是如果我措施是增加一道滤芯，会不会降低了单滤芯失效的严重性了吧？你是不是要说，失效模式是产品最终的影响，不是单滤芯失效的影响。  再举一个例子，注射剂微生物超标，风险严重性很高，我改变剂型，变成片剂，严重性是不是被降低了？

就以上例子虽然感觉“严重性”是降低了，但感觉这样的处理措施不合适。注射剂产品，过滤工艺新增除菌滤芯不知是否会算改变产品工艺，毕竟不能无限过滤下去；对于第二项如果按此改剂型失去产品，耽误生产时间，哪个公司愿意这样处理！

jxnu2006

举个栗子：缺氧的严重性能降低吗？我们都知道缺氧达一定时间，人肯定会死。严重性够高了吧，请问你如何降低这个严重性？假如没有缺氧的可能性，它再严重和我有毛关系啊

蓝雨~

当初我也认为严重性不能被降低了，后来看论坛网友们的见解，的确也可以降低严重性，但是可能就是变更工艺、增加大量研发成本等手段了

CV0WMZWw5R

严重性降低不了，但是你可以通过各种方法降低发生的可能性与可检测性，整体风险就小了

书虫QA315

jxnu2006 发表于 2018-7-5 13:29
举个栗子：缺氧的严重性能降低吗？我们都知道缺氧达一定时间，人肯定会死。严重性够高了吧，请问你如何降低 ...

我反驳的是严重性一定不可能降低。

书虫QA315

蓝雨~ 发表于 2018-7-5 13:47
当初我也认为严重性不能被降低了，后来看论坛网友们的见解，的确也可以降低严重性，但是可能就是变更工艺、 ...

是啊，其实大家说的严重性不可降低，是有好多潜在的前提条件的，需要识别清楚，确定的目标

书虫QA315

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-5 17:25
严重性降低不了，但是你可以通过各种方法降低发生的可能性与可检测性，整体风险就小了

严重性一定不能降低吗？这是这次讨论的内容

书虫QA315

ceq518 发表于 2018-7-5 08:23
失效模式是滤芯使用后完整性不合格，最差影响是产品微生物水平不合格，影响患者用药安全。风险评估，严重性 ...

是啊，只是讨论。

书虫QA315

独钓寒江雪丶 发表于 2018-7-5 09:04
个人认为，增加滤柱，是降低了风险发生的可能性，剂型的变了，那就是另一个风险对象了

其实就是通过变换目标来实现严重性降低

山顶洞人

书虫QA315 发表于 2018-7-5 17:39
其实就是通过变换目标来实现严重性降低

目标都改了，还谈什么啊？就像老王去偷老李的媳妇，能变成自己的媳妇？再说了，纠结这个有啥意思呢？务实点

独钓寒江雪丶

书虫QA315 发表于 2018-7-5 17:39
其实就是通过变换目标来实现严重性降低

目标改了 那么风险源都变了 就是新的风险评估了  

wsx

风险评估通常用来对预期的事件的评估，因此严重性可以降低。楼主第一个例子不是很贴切；第二个例子非常好，比如某药物在研发时通过风险评估选择剂型，通过风险评估认为注射剂风险高，那么可以改变剂型，如 片剂 严重性显著降低。对于既定事件的评估也可以，还是同样的例子，目前某产品为注射剂，进行风险评估，注射剂这种剂型风险高，可以改变成片剂，严重性降低，至于是否可以改变，如何改变那个不是风险评估的内容。

CV0WMZWw5R

书虫QA315 发表于 2018-7-5 17:36
严重性一定不能降低吗？这是这次讨论的内容

严重性是一个非常纠结的问题，看你怎定义场景与条件，如飞行员从2000米高空没有保护，掉下来会死，非常严重，但是你定义，飞行员从天空掉下，有非常好的保护，严重性非常低，如果你的分析起点是没有保护，然后你采取了措施，给了非常好的保护，严重性就降低了。严重性有前提，前提定义好，基本减不下来

书虫QA315

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 08:33
严重性是一个非常纠结的问题，看你怎定义场景与条件，如飞行员从2000米高空没有保护，掉下来会死，非常严 ...

是啊，我赞同，我也是说，严重性不能降低是有很多隐形的前提条件或限定范围的，并不是一定不能降低。