再谈风险评估严重性能不能被降低

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 14:23
举例，瘪胎可以减轻突然爆胎的严重程度，安全带可以减轻车辆碰撞的严重程度，那么这些都是车辆设计时候要考 ...

如果是我做这个风险，爆胎造成后果的严重程度一直在啊，车辆碰撞后会造成人死亡或受伤，即使有安全带人就不受伤了吗，人就不会死了吗？严重程度还是没变啊，再说了，这个行业不同，没法说他合理不合理。

CV0WMZWw5R

严重性是事物的内在性质之一，在规定的前提条件下，用这种风险分析的难点就是确定特定的前提条件，再进行分析，有时候就是单讲严重性，同时总在变更前提条件，感觉严重性总在变化，确认起点最主要

zj3801033

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 14:32
严重性是事物的内在性质之一，在规定的前提条件下，用这种风险分析的难点就是确定特定的前提条件，再进行分 ...

是的，所有风险评估都要有个对象或目标（就是前提条件），这样的风险评估才有意义，当设定的前提已经存在了，严重性是没法降低的；如果变更了前提条件，整个风险评估就没有存在的意义。

CV0WMZWw5R

做个上战场胸部挨枪子的严重性分析：
第一次：赤裸上身，步枪子弹，50米，严重性：必死无疑，必须采取措施，改变前提条件，降低严重性，给穿个防弹衣
第二次风险分析：直接使用穿防弹衣的前提，严重性可接受
所以起点与前提很重要

CV0WMZWw5R

我对设备实施比较熟，现在包括很多外企，也不用风险分析进行设备实施的验证管理，太麻烦，只见用SIA和CIA确认一下，就开始进行系统的Q了。主要是系统通用型很强，做不做有经验的都知道验证范围，只是用SIA与CIA确认一下，防止对系统没有经验的人漏掉验证项。

zj3801033

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 15:09
我对设备实施比较熟，现在包括很多外企，也不用风险分析进行设备实施的验证管理，太麻烦，只见用SIA和CIA确 ...

这个做法我是不太赞同，我会进行SIA、CCA评估，然后通过FMEA确认各个Q执行的项目，最后通过风险评估的项目起草确认方案，新设备内，会把URS内的需求在FMEA中包含，最后起草的方案就不会出现遗漏，而且会根据URS出一份需求追溯矩阵，到最后再进行风险接受，发现缺项的话，会进行风险回顾，进行补充验证。

CV0WMZWw5R

zj3801033 发表于 2018-7-6 15:31
这个做法我是不太赞同，我会进行SIA、CCA评估，然后通过FMEA确认各个Q执行的项目，最后通过风险评估的项 ...

高人，认真做事的人，有时候CIA确实有一点不足

CV0WMZWw5R

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 15:38
高人，认真做事的人，有时候CIA确实有一点不足

在你说的那个阶段，如果能使用风险分析，是做好的

zj3801033

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 15:41
在你说的那个阶段，如果能使用风险分析，是做好的

在实际过程中，验证做得很累，一般一份完整的验证，我们执行下来差不多要1个月左右；还是幸好碰到一个支持做验证的老板，要钱给钱，要人给人，就是时间给得不够。

任我想96

失败模式评估的危害性是不可降低的，因为你是针对的无菌不合格导致的危害，是固定的。比如药品内毒素不合格会导致发热等不良反应，就是高风险，你如何去降低风险等级？你说更换剂型，变成口服的，那是已经脱离了你原先评估的对象，你原先评估的是除菌过滤失败后的危害程度。

走姿派

降低严重性是需要更改设计方案才能降低的。
比如进工地需要戴安全帽，不会减少被砸的可能性，但是会降低严重性。

wsx

FMEA最早是用于产品的设计，减少给客户带来的风险，通过风评评估降低风险，所以说风险的严重性可以降低，不是说不能。不要说FMEA不用于设计阶段，只是针对现存的事物，那是后来扩展的用途。D-FMEA是最初的也是应用最广泛的，我个人到是觉得，既然产品/工艺已经存在了，还如何利用FMEA去评估风险？

很多人说使用FMEA对自己公司的质量体系，生产体系去评价，我一直没有搞清楚如何去评价，那是个体系，不是具体的项目？

hbytop

楼主说的严重性降低，是因为换了概念，如果不改变剂型，风险严重度是不会变的。只能通过措施降低发生的概率。想改变严重性，评估的对象要发生质的改变，这相当于是从另一个角度去评估了。

lunmulunmu

具体问题具体分析