再谈风险评估严重性能不能被降低

zj3801033

基于你这个帖子是在我前面回复的问题上提出的，我做一下回复：
1、ICHQ9里有一句话，风险应该贯穿在产品生命周期内；这个按照正常人的理解是：每个单独的产品需要进行风险评估，你改变剂型以后，风险评估的对象已经改变，产品已经变更，当产品已经不存在，风险评估的意义在哪里，逻辑上就已经不成立，这个不是为了产品来进行风险评估；
2、改变剂型，产品质量不合格时，还是会对患者造成影响，严重性还是没有降低，药物过量等等也有可能让患者致死，严重性实际是没有降低；
3、没有实际意义的风险正常人都不会做，非要把这个假设提出来就是为了抬杠而抬杠。

wsx

产品的生命周期，包括产品设计阶段。从产品设计阶段就应当引入风险进行评估，所以改剂型不矛盾。

zhgykdxxj

CV0WMZWw5R 发表于 2018-7-6 08:33
严重性是一个非常纠结的问题，看你怎定义场景与条件，如飞行员从2000米高空没有保护，掉下来会死，非常严 ...

个人觉得严重性还是没有变化吧，给了保护只是降低了可能发生的概率吧

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 10:43
产品的生命周期，包括产品设计阶段。从产品设计阶段就应当引入风险进行评估，所以改剂型不矛盾。

请教下，设计阶段你们用风险评估来做吗？正常做法是在设计阶段，剂型都已选定，然后基于这个产品来进行风险评估；跟很多公司交流过，没见过在设计阶段进行风险评估的做法，可以指导下怎么做这个风险；产品不存在的时候，怎么做风险评估，我也想学习下。

wsx

zj3801033 发表于 2018-7-6 11:14
请教下，设计阶段你们用风险评估来做吗？正常做法是在设计阶段，剂型都已选定，然后基于这个产品来进行风 ...

剂型改变只是举个例子，风险评估用于产品设计阶段，你可以研究一下。
https://www.ouryao.com/forum.php ... 1&highlight=QBD

week

jxnu2006 发表于 2018-7-5 13:29
举个栗子：缺氧的严重性能降低吗？我们都知道缺氧达一定时间，人肯定会死。严重性够高了吧，请问你如何降低 ...

只有一种情况，人进化成厌氧生物，但在目前是不可能的

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 11:31
剂型改变只是举个例子，风险评估用于产品设计阶段，你可以研究一下。
https://www.ouryao.com/forum.php ...

什么跟什么啊，浪费我一个金币，我的问题是，连剂型都没订，设计什么QbD，连产品都没有，做什么风险评估，针对的对象产品是什么？

wsx

如何选择剂型，首先要进行风险评估，是采用注射剂还是片剂，在都可以选择的基础上，选择风险低的片剂，这个也是共识。这就是风险评估，而不是我们把片剂改剂型成注射剂的瞎闹。

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 12:39
如何选择剂型，首先要进行风险评估，是采用注射剂还是片剂，在都可以选择的基础上，选择风险低的片剂，这个 ...

先说你给我看的QbD，是产品已经存在，剂型已经确定，然后对CPP和CQA进行一些列的风险评估，跟你所描述的修改剂型降低风险没有关系；另外，比如把注射剂修改为片剂，凭什么说就把严重性降低了？该有的不良反应还是存在，该死人的还是死人；注射剂致人死亡有两种一是本身的药物的不良反应及过敏，一种是热源或微生物所致；不良反应的严重性还是存在，修改为片剂他还是存在，不过是降低了生物利用率或血液浓度，降低发生的可能性，基本上不会认同改剂型就会降低严重性；如有不同意见可以指出。

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 12:39
如何选择剂型，首先要进行风险评估，是采用注射剂还是片剂，在都可以选择的基础上，选择风险低的片剂，这个 ...

另外再说一下，如果没有实际做过风险评估或者没有数据的累积，不能随便乱说；所有风险评估内，没见过说有采取措施降低严重性的；如果有的话，可以发给我学习一下，可能是我眼界不够宽。

罗伊鲱

键盘在你手，你说低就低。较什么真，国内的FEMA就是骗人的工具。

zj3801033

roadman 发表于 2018-7-6 13:48
键盘在你手，你说低就低。较什么真，国内的FEMA就是骗人的工具。

这是个大实话，FMEA其实不是这么用的，需要有很多过往的数据，并建立统计模型来确定各项风险高低，所谓采用的措施也是通过收集数据进行分析来完成的，国内的FMEA其实就是用来定性跟鱼骨图一个样；用来让你识别风险的，然后顺便骗骗自己，骗骗检查官。

wsx

https://www.isixsigma.com/tools- ... d-effects-analysis/

提供了实例。

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 13:59
https://www.isixsigma.com/tools-templates/fmea/quick-guide-failure-mode-and-effects-analysis/

提 ...

看不了，是哪个网站的

wsx

FMEA最早是用于产品设计早期阶段对可能出现的缺陷进行分析，然后给出需要采取哪些措施对中高风险进行控制，降低风险至可接受。现在是广泛的应用，也应用于既定的产品和系统，对现有的措施进行评价分析，是否还存在不可接受的风险，是否需要采取进一步的措施。

wsx

zj3801033 发表于 2018-7-6 14:08
看不了，是哪个网站的

打得开，就是有点慢。

zj3801033

wsx 发表于 2018-7-6 14:09
FMEA最早是用于产品设计早期阶段对可能出现的缺陷进行分析，然后给出需要采取哪些措施对中高风险进行控制， ...

我们现在谈论的是严重性是不是能降低，个人觉得是当你的严重性确定后，是没有办法来降低严重性的，因为他是永远存在的；如果连产品和对象都不存在了，风险评估还有意义吗，举例改剂型是纯粹瞎扯；即使是在产品设计的早期，你做风险评估也应该是有一个针对的对象，在对象确定的时候，做风险评估才有意义，当对象确定的时候，风险点及风险点的严重性、可能性、可检测性（也有可能是拍脑袋决定的）也就确定了，严重性不会随着措施来降低，所有措施是为了降低风险，无法降低严重性。

wsx

举例，瘪胎可以减轻突然爆胎的严重程度，安全带可以减轻车辆碰撞的严重程度，那么这些都是车辆设计时候要考虑的。

参见 https://wenku.baidu.com/view/69b ... ?sxts=1530857703764

zj3801033

zj3801033 发表于 2018-7-6 14:17
我们现在谈论的是严重性是不是能降低，个人觉得是当你的严重性确定后，是没有办法来降低严重性的，因为他 ...

举个简单的例子，一个老板对研发的说，我要做个药，治疗癌症的，别的什么不管；然后按照这个去做风险评估确定剂型吗？这不就是产品没确定就去做风险评估了吗，风险评估有什么意义。

wsx

看来，还是需要学习FMEA的来龙去脉和用途。