FDA检查大连辉瑞

kslam · 发表于 2015-10-5 10:24:42

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本帖最后由 kslam 于 2015-10-5 11:19 编辑

FDA在2015年4月13日至4月17日检查大连辉瑞制药厂并发出检查表格483。Peter Baker是两个检查员之一。

六个缺陷包括数据完整性。

小小男人 · 发表于 2015-12-19 11:41:45

看过，不错的东东。

zsxawsq · 发表于 2015-11-21 09:49:39

经过各位前辈缜密的分析和活跃的讨论，让人很受用。
蒲公英就是播撒种子的地方啊！

albertchen · 发表于 2015-11-17 23:03:44

天下乌鸦一般黑

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 13:13:28

谢谢分享，支持

国光 · 发表于 2015-11-14 20:14:05

Jason 发表于 2015-10-8 10:48
辉瑞有培训的datasheet， PLS 好像是progressive learning sheet 的缩写。

pfizer learning system=PLS

沉默的骨头 · 发表于 2015-11-4 15:23:23

石头968 发表于 2015-10-5 21:23
1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production rec ...

master batch record和master production record
目前根据培训内部资料培训的意思是主生产记录和主工艺规程（工艺规程+批记录合体）。可能不明确大家自己补刀。

45933969 · 发表于 2015-10-29 13:23:04

谢谢分享学习下

shsh · 发表于 2015-10-16 15:40:09

483而已
并不是警告信

+++AQAQ · 发表于 2015-10-12 08:24:21

大海 · 发表于 2015-10-11 14:16:24

那么中国的药厂会怎么样子啊

suyang432 · 发表于 2015-10-10 15:17:52

谢谢！正好可以拿来参考一下！

月奴 · 发表于 2015-10-10 10:42:38

估计查一百家企业，至少95家有“数据完整性”缺陷。

王晓峰 · 发表于 2015-10-9 19:12:48

Sword 发表于 2015-10-9 15:37
绝对是看检查官个人了，我见过一家企业，厕所男女共用，就两个位置，厕所里除了如厕以外还具有洗漱，刷碗 ...

这都不怕污染！

ach成 · 发表于 2015-10-9 18:03:50

赶快解决问题吧，希望以后其他家能引以为戒

fruutuun · 发表于 2015-10-9 16:03:38

使用敞开的小便池？？？？？

Sword · 发表于 2015-10-9 15:37:09

wts 发表于 2015-10-9 12:20
蹲坑不够都能上条款？

绝对是看检查官个人了，我见过一家企业，厕所男女共用，就两个位置，厕所里除了如厕以外还具有洗漱，刷碗，洗菜的功能，这种情况下FDA检查官都没说什么

石头968 · 发表于 2015-10-9 13:46:41

质管-小伟发表于 2015-10-9 13:33
我经历过一次FDA检查，当时检察官就质疑我们散页发放主批记录的事情（怀疑可控制性）；最后，我们的整改 ...

散页记录，肯定是要卡上记录编号、流水号啊，受控就可以了吧

质管-小伟 · 发表于 2015-10-9 13:33:45

石头968 发表于 2015-10-5 21:47
那么，master batch record和master production record应该是一个意思吧，散页批记录也没多大问题啊，到 ...

我经历过一次FDA检查，当时检察官就质疑我们散页发放主批记录的事情（怀疑可控制性）；最后，我们的整改方案是，依旧散页发放，但每页加盖品名、批号的鲜章，以防止随意替换；

王晓峰 · 发表于 2015-10-9 12:20:40

石头968 发表于 2015-10-5 21:23
1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production rec ...

蹲坑不够都能上条款？

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