FDA检查大连辉瑞

kslam · 发表于 2015-10-5 10:24:42

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本帖最后由 kslam 于 2015-10-5 11:19 编辑

FDA在2015年4月13日至4月17日检查大连辉瑞制药厂并发出检查表格483。Peter Baker是两个检查员之一。

六个缺陷包括数据完整性。

马甲 · 发表于 2015-10-5 10:34:10

具体是哪六项

丨孤祭枫叶丨 · 发表于 2015-10-5 13:26:10

关心是那六项，可以搞到报告吗

北重楼 · 发表于 2015-10-5 14:58:15

这么狠呀，看来数据完整性真成FDA的魔刀了，砍谁谁就中标

beiwei5du · 发表于 2015-10-5 16:31:28

1、最后那一条adequate washing and toilet facilities are not provided.真的很是，哎！一个厕所建设就被弄成一个observation，open pit也太随意了吧，至少还是要一个U型基本水封的厕所吧（是不是正在搞建设？？？非工作人员厕所？？？）
2、其次我想想咨询一下master batch record和master production record有什么的区别？？
3、关于将生产部将主批生产记录被当做“production document management"即生产文件管理，这一点检察官好像不是很认同，这个想起前不久大家提到生产记录由谁发放的问题，大家可以参考一下再进行讨论。
4、对于很多过程barrier的事件，FDA检查管也客观的记录，这一点不要侥幸呢。比如observation 3,其实对于这一点可以进一步了解可以参考《ＦＤＡ工业指南草案：拖延、拒绝和限制或谢绝ＦＤＡ药物检查的情况》。
5、其中关于training record中有提到official PLS record ,想咨询一下这个是什么意思呢？？？
6、关于manufacturing equipment use logbook中有提到将instrument use logbook和offical logbook进行比较发现设备的使用日期时间无法匹配，想咨询一次啊official logbook是不是至的master batch record之类的？？就是根据主批生产记录去反查设备的使用记录是否匹配？？？
7、在observation 2中有提到loose record，那么是否需要在每次QA发放空白主批生产记录的同时，即需要对相关的记录”装订“发放？？（一般大家认可的发放规范）；（下图是我在一则good manufacturing practice英文资料中看到的）

石头968 · 发表于 2015-10-5 21:23:51

beiwei5du 发表于 2015-10-5 16:31
1、最后那一条adequate washing and toilet facilities are not provided.真的很是，哎！一个厕所建设就被 ...

1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production record是不是一样啊，难道是主检验记录和主生产记录？糊涂了，也看不懂鸟语。
3、生产记录尤其是批生产记录，一般还是需要QA部门卡号发放的的吧？生产部门只发放生产指令

4、不了解发生了什么，难道有不良记录？
5、PLS 什么意思，难道是申请的意思？
6、仪器的使用日志是仪器每天检验检测使用的流水账，offical logbook难道应该是manufacturing equipment use logbook，就是根据生产设备的使用日志倒查检验仪器使用日志，比如发现生产设备并没有使用却取样做了检验

时空错乱。
7、loose record是填写模糊或者涂改模糊的记录还是指散页的记录，似乎是说辨认出来数据不一致？总之应该是瞎改的数据？
是不是缺陷很严重啊，看不懂鸟语，真的捉急

beiwei5du · 发表于 2015-10-5 21:33:14

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-10-5 21:34 编辑

石头968 发表于 2015-10-5 21:23
1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production rec ...

2、肯定不是主检验记录和主生产记录；
5、pls不知道是什么意思呢？？？
7、loose record按照他的原文就是记录没有集中管理，也可能是记录没有stapled（装订）。
483表现在应该都是observations，如果后面发warning letter，就应该能看到哪些是critical deficiencies，major deficiencies或者minor deficiencies了！

石头968 · 发表于 2015-10-5 21:47:45

beiwei5du 发表于 2015-10-5 21:33
2、肯定不是主检验记录和主生产记录；
5、pls不知道是什么意思呢？？？
7、loose record按照他的原文就 ...

那么，master batch record和master production record应该是一个意思吧，散页批记录也没多大问题啊，到底是发现了什么呢？当然装订成册更好，但是填错了拆开更换就难了

newfellow · 发表于 2015-10-5 22:47:35

beiwei5du 发表于 2015-10-5 16:31
1、最后那一条adequate washing and toilet facilities are not provided.真的很是，哎！一个厕所建设就被 ...

loose page 是不能接受的，难于管理，而且易于造假。
您的英文资料名字能告诉一下吗？

beiwei5du · 发表于 2015-10-5 23:28:29

newfellow 发表于 2015-10-5 22:47
loose page 是不能接受的，难于管理，而且易于造假。
您的英文资料名字能告诉一下吗？

确实这个很好造假，就如石头老师说的。
该英文出自how to implement good documentation practice,只是一个培训资料（蒲公英网站上有）。关于GDP（GDocP)这个规范是否有相应的介绍呢？？

newfellow · 发表于 2015-10-6 09:06:39

beiwei5du 发表于 2015-10-5 23:28
确实这个很好造假，就如石头老师说的。
该英文出自how to implement good documentation practice,只是 ...

GDP 好像没有法规，只有行规。我找找手头相关的书。...

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 10:10:04

newfellow 发表于 2015-10-6 09:06
GDP 好像没有法规，只有行规。我找找手头相关的书。...

非常感谢newfellow

shgmp · 发表于 2015-10-6 13:12:57

为什么在FDA官网上看不到这个483呢

yan1302 · 发表于 2015-10-6 13:55:20

石头968 发表于 2015-10-5 21:23
1、是不是蹲坑不够啊，还有，是不是蹲位没有隔断分割？
2、master batch record和master production rec ...

1.应该是没有提供洗手用的热水、洗手液、纸巾、干手器。

shgmp · 发表于 2015-10-7 10:46:47

为什么在FDA的官方网站上都找不到这些483信息呢

gyxleo · 发表于 2015-10-7 14:57:52

感谢楼主分享

石头968 · 发表于 2015-10-7 19:13:37

yan1302 发表于 2015-10-6 13:55
1.应该是没有提供洗手用的热水、洗手液、纸巾、干手器。

似乎……好像……，反正没看明白

syhorchid · 发表于 2015-10-7 23:53:20

盯着目标去的吗？

beiwei5du · 发表于 2015-10-7 23:53:29

shgmp 发表于 2015-10-6 13:12
为什么在FDA官网上看不到这个483呢

483表是不公开的，在FDA上有部分公开，公开的483 form是参考《美国信息自由法案》多次请求的，可能FDA考虑到大众的知情权而有选择性的公开的。

mily · 发表于 2015-10-8 07:35:58

下一个会是谁》

[FDA药事] FDA检查大连辉瑞

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