我公司认证缺陷一：

lttz · 发表于 2012-12-16 20:23:39

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检察官说我们没有做“产品质量风险性回顾分析”，我们是新建厂房，我们解释工艺已经做了三批验证，况且验证合格，而且只有三批数据，数据太少，不够统计分析，检察官不同意就说这是缺陷。
欢迎大家说说自己看法。

tangminsky · 发表于 2012-12-16 20:25:30

不讲道理的检察官

开心陪你 · 发表于 2012-12-16 20:26:56

不知道怎么评，水平不够

石头968 · 发表于 2012-12-16 20:27:00

净胡扯。
只要有“产品质量风险性回顾分析”方面的管理规程，规定多长时间进行评估，只要不超过规定周期可以了。

losant · 发表于 2012-12-16 20:27:08

产品质量风险性回顾分析，他让你做你就做吧，不合理也是要做

ehui0948 · 发表于 2012-12-16 20:27:46

看专家的水平咯。

晨风 · 发表于 2012-12-16 20:28:14

统计是要求做统计是数据至少三批以上，你可以不做。但我想问一下你们做评价没？每一批的评价，最后是三批验证的评价？

四叶花 · 发表于 2012-12-16 20:29:08

应该相关的产品质量回顾管理规程的吧？

谢大侠来了 · 发表于 2012-12-16 20:32:33

检查员“风”了

lttz · 发表于 2012-12-16 20:36:08

晨风发表于 2012-12-16 20:28
统计是要求做统计是数据至少三批以上，你可以不做。但我想问一下你们做评价没？每一批的评价，最后是三 ...

做了验证报告的，偏差也做了调查

lttz · 发表于 2012-12-16 20:37:59

四叶花发表于 2012-12-16 20:29
应该相关的产品质量回顾管理规程的吧？

我们做了产品质量回顾管理规程，但检查员要求做质量风险回顾性报告。

晨风 · 发表于 2012-12-16 20:42:06

lttz 发表于 2012-12-16 20:36
做了验证报告的，偏差也做了调查

那你把统计的要点给他看吗

liuxing318 · 发表于 2012-12-16 20:42:48

本帖最后由 liuxing318 于 2012-12-16 20:46 编辑

你需要做出关于产品质量风险性回顾分析的SOP 文件中详述回顾的各种方法这个应该没问题了如果再不行只有认了不讲理把指南当法规用你也得受着啊

四叶花 · 发表于 2012-12-16 20:45:06

lttz 发表于 2012-12-16 20:37
我们做了产品质量回顾管理规程，但检查员要求做质量风险回顾性报告。

那就补一个呗，这也不是什么大的问题哈

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-16 20:54:25

是啊，只要不影响通过，任何缺陷都是无所谓的。。。

zfs9552 · 发表于 2012-12-16 20:59:37

是要做的，不过我们是对六批验证数据进行回顾分析的

千心 · 发表于 2012-12-16 21:01:20

看你的产品年度回顾规程怎么规定的了

小快乐 · 发表于 2012-12-16 21:03:15

那些检查员都是死纠条款的，他们才管不管你们合不合理呢

秋天的风 · 发表于 2012-12-16 21:11:29

检查官混蛋，

秋天的风 · 发表于 2012-12-16 21:12:08

不懂装懂的检查员，太多了，中国特色之一

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