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[申报注册] 请教各位老师:有关注射剂增加规格补充申请

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药徒
发表于 2015-8-28 14:41:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司注射剂规格为50ml(药液),包装规格为100ml(软袋)。现在在药液含量均不变的情况下,想增加规格:药液100ml,包装规格200ml(软袋)。请问这种情况是按变更药品规格呢还是变更国内生产药品的包装规格?谢谢!
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大师
发表于 2015-8-28 15:47:41 | 显示全部楼层
建议你去看看《已上市化学药品变更技术指导原则》,这个指导原则里面有规定,可能参考参考
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药士
发表于 2015-8-28 14:44:36 | 显示全部楼层
改变药品规格
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药徒
发表于 2015-8-28 16:07:07 | 显示全部楼层
形式内容是变更国内生产药品的包装规格,但注册按变更药品规格执行。
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药徒
发表于 2015-8-28 16:12:09 | 显示全部楼层
这明显是变更药品规格
你还是没理解什么是规格,什么事包装规格
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药徒
发表于 2015-8-28 16:26:29 | 显示全部楼层
这是变更药品规格,虽然浓度一致,但是是大规格,不仅要做工艺研究,还要做杂质研究等等
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药士
发表于 2015-8-31 14:23:01 | 显示全部楼层
增加规格变更
由于液/包比发生变化
要考虑重新做相容性和稳定性
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-1 08:55:53 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-8-28 16:26
这是变更药品规格,虽然浓度一致,但是是大规格,不仅要做工艺研究,还要做杂质研究等等

谢谢版主!我们本规格的已经进行了工艺验证和杂质研究,增加的规格需要重新进行吗?

点评

增加的规格全部要重新进行研究并与原规格对比  详情 回复 发表于 2015-9-1 09:34
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-1 08:59:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-31 14:23
增加规格变更
由于液/包比发生变化
要考虑重新做相容性和稳定性

谢谢老师!稳定性是应该做的,相容性也必须得重新做?很费时间啊

点评

若大规格比表面积单位药液量比原规格比表面积单位药液分布量小应该是可免相容性的  发表于 2015-9-1 09:36
不同的比表面积溶出性能是不同的 所以你需要考虑 况且也不好说你原规格是否做了相应工作  详情 回复 发表于 2015-9-1 09:05
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药士
发表于 2015-9-1 09:05:26 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2015-9-1 08:59
谢谢老师!稳定性是应该做的,相容性也必须得重新做?很费时间啊

不同的比表面积溶出性能是不同的
所以你需要考虑
况且也不好说你原规格是否做了相应工作
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药徒
发表于 2015-9-1 09:34:08 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2015-9-1 08:55
谢谢版主!我们本规格的已经进行了工艺验证和杂质研究,增加的规格需要重新进行吗?

增加的规格全部要重新进行研究并与原规格对比
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-1 10:27:48 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-1 09:05
不同的比表面积溶出性能是不同的
所以你需要考虑
况且也不好说你原规格是否做了相应工作

好的,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-1 10:28:10 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-9-1 09:34
增加的规格全部要重新进行研究并与原规格对比

谢谢版主!
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