清洁验证请教

gmp977 · 发表于 2012-2-15 14:31:27

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我们是液体制剂，所以清洁验证我选择残留物浓度限度进行验证，多产品共线生产，原料为提取液，（同时为水提）。但根据2003版验证指南198页及206页举例来做，因为设备面积固定，下批最小量固定，所以我的残留浓度无论是选何产品进行验证都是一样的浓度标准。原料同为水提物是否不存在溶解度问题呀？所以我可以任选一种作验证就可以呢。

hefeng · 发表于 2012-2-15 14:51:35

更换产品的清洗验证是最麻烦的，不管是下批为何品种，其有效成分是不一样的，个人认为可以选择一个有效成品浓度高一些的做最差条件来验证。如果有条件的话，还是建议用TOC的方法做清洗验证。

谢大侠来了 · 发表于 2012-2-15 15:21:27

这种情况需要在验证之前做风险评估，根据评估结果来确定验证的方法。

心心 · 发表于 2012-2-15 15:25:42

谢大侠来了发表于 2012-2-15 15:21
这种情况需要在验证之前做风险评估，根据评估结果来确定验证的方法。

您能不能说一下这个验证风险评估的具体步骤？

hefeng · 发表于 2012-2-15 15:58:34

等待谢大侠将风险评估........

tcme · 发表于 2012-2-18 09:28:11

清洁过程在某种意义上来说就是溶解的过程，可以通过实验室确定一下，不同产品中，最难溶解的物质，把这个作为参照
浓度标准虽然一样，但是溶解的难易程度可能会有区别，

dtgyl · 发表于 2012-3-7 07:59:37

看你的清洗剂选择是什么了，然后选择最难容产品为参照；
擦拭取样，用最高可接受夹带残留（MACO）（基于治疗剂量）和最高可接受夹带残留（MACO）（基于毒性数据）分别计算，选择最低值作为参照。
这样应该不会收到质疑了；
不建议做TOC，因为其无法检测专属性。

gmp977 · 发表于 2012-3-7 15:39:40

哦，谢谢楼上的

马行 · 发表于 2012-4-13 08:52:10

你需要风险评估，但是液体车间我认为一般都是淋洗水做验证的。固体车间擦拭法做验证。我们单位现在也在做着方面工作。

gmp977 · 发表于 2012-4-14 07:38:45

风险，很热门哦

lanyaoa · 发表于 2012-5-7 10:06:38

我也在关注这个问题
我们也是多品种共线生产的

gmp977 · 发表于 2012-5-8 13:42:26

选产品了，通过一些要求对比，选了一个品种

史昂 · 发表于 2012-5-17 08:50:18

我个人认为：选择一个最难溶解并且用量较大的原料为参照物，将其溶解，会同化验室共同商量选择一个检测方法，并对检测方法进行验证考察其稳定性、可操作性、实用性、准确性。一切通过后，看你的清洗剂选择是什么了，然后选择最难容产品为参照；
擦拭取样，用最高可接受夹带残留（MACO）（基于治疗剂量）和最高可接受夹带残留（MACO）（基于毒性数据）分别计算，选择最低值作为参照。
这样应该不会收到质疑了；
不建议做TOC，因为其无法检测专属性。
按照这个就可以了

gmp977 · 发表于 2012-5-17 13:58:33

谢谢楼上朋友

chengang0223 · 发表于 2012-8-7 10:57:46

学习学习

292314614 · 发表于 2012-8-13 09:30:13

对于多产品的清洗问题你可以先评估选定最差条件，从：MACO、溶解度、清洗难易度方面去评估后，选择最难的物质作为清洗对象，在去指定残留标准。呵呵......对于方法的话可以用TOC的。

胜利者 · 发表于 2012-8-13 09:34:22

理论上可行

joanwk · 发表于 2014-7-9 16:06:06

学习学习，谢谢

lug1314520 · 发表于 2014-12-5 13:28:59

学习学习

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