请教稳定性考察

梅梅大胡 · 发表于 2013-4-28 10:40:49

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有没有在做物料及中间产品的稳定性考察的兄弟姐妹们？哪里有可参考的资料呀，比如考察的项目、考察条件的相关规定。请大家多多帮助一下。

黄连草 · 发表于 2013-4-28 11:01:43

你可以参考你IPC的检测项目自行确定检测内容，比如有关物质、含量等，检测周期自定方案；原料如法炮制

梅梅大胡 · 发表于 2013-4-28 11:08:22

黄连草发表于 2013-4-28 11:01
你可以参考你IPC的检测项目自行确定检测内容，比如有关物质、含量等，检测周期自定方案；原料如法炮制

检测项目的话也没有规定必须按照质量标准进行全检哇？

yuansoul · 发表于 2013-4-28 11:13:03

中国药典附录，检验项目风险评估，自定

334352444 · 发表于 2013-4-28 11:31:13

yuansoul 发表于 2013-4-28 11:13
中国药典附录，检验项目风险评估，自定

赞同

matianmei · 发表于 2013-4-28 12:55:40

我们是参考中国药典附录的

咕咕 · 发表于 2013-4-29 00:16:27

考察项目及条件均根据品种定

咕咕 · 发表于 2013-4-29 00:16:56

梅梅大胡发表于 2013-4-28 11:08
检测项目的话也没有规定必须按照质量标准进行全检哇？

可以部分项目

象牙扣 · 发表于 2013-5-9 14:22:47

物料及中间产品可不可以不做稳定性考察啊？

梅梅大胡 · 发表于 2013-5-9 15:05:20

象牙扣发表于 2013-5-9 14:22
物料及中间产品可不可以不做稳定性考察啊？

应该不行吧。

象牙扣 · 发表于 2013-5-9 16:39:58

那请教梅梅大胡。我们是中药品种，用的是中药饮片，每次进的当批就用完了，而且中药饮片只有再延期没有效期，也需要进行稳定性考察吗？片剂辅料，比如淀粉呢？

梅梅大胡 · 发表于 2013-5-9 17:10:42

象牙扣发表于 2013-5-9 16:39
那请教梅梅大胡。我们是中药品种，用的是中药饮片，每次进的当批就用完了，而且中药饮片只有再延期没有效期 ...

这个我们也只是在完善，中间产品跟原药材的在弄。饮片还没有开始进行，你的中药饮片难道不留样吗？

黄连草 · 发表于 2013-10-8 12:06:47

在稳定性考察方案中评估各项检测周期，自己确定项目和周期：我们一般情况是出厂全检和最后一次全检，其它选择性进行，对影响因素比较大的如水分、干燥失重、杂质、含量每次都检测，你可不同剂型和品种自行斟酌处理，另外若是稳定的原料药建议最好把时间放长到5年。

Shadow_Way · 发表于 2013-10-8 12:12:33

我们只做过成品

木易马北 · 发表于 2013-10-8 14:20:32

《中国药典》2010版二部附录中有对稳定性考察相关要求。

黄连草 · 发表于 2016-9-7 16:42:58

物料和中间产品的稳定性考察要根据品种来，与我们药典的要参考也要结合实际

良民一个DAY · 发表于 2016-9-7 16:56:31

除了中国药典
还有ICH-Q1，你可以参考下

dqy0516 · 发表于 2016-9-8 11:55:54

黄连草发表于 2013-10-8 12:06
在稳定性考察方案中评估各项检测周期，自己确定项目和周期：我们一般情况是出厂全检和最后一次全检，其它选 ...

请问：时间放长至5年这个有没有文件规定呢？

hu163jian · 发表于 2016-9-8 12:05:43

我们做中间体稳定性，参考也是按照成品的来，因为我们的中间体和成品检测项目差不多

我是快乐的二货 · 发表于 2016-9-23 22:22:30

参考《中国药典》稳定性考察指导原则，后面有各种剂型的稳定性考察项目作为参考

[取/留样] 请教稳定性考察