关于无菌隔离系统的环境在线监测系统的问题

我们无菌原料药生产收粉分装工序，有一个无菌隔离系统的环境在线监测系统，里面有悬浮粒子在线监测系统和浮游菌在线采集系统，请问浮游菌的监测频率（更换培养皿的频率）以及采样量（采样速率和采样时间）要如何定？沉降菌的监测频率和采样时间要如何定？大虾们，帮帮忙，或提供一些资料吧

蒙山沂水

让供应商提供以下就行了

呼和诺尔

跟供应商一起做就行了。

石头968

无菌隔离系统的环境在线监测系统：
1、悬浮粒子在线监测系统24小时开着。
2、浮游菌在线采集系统，动态监测，更换培养皿的频率根据采样速度计算时间，采样1000L，即可换碟，接着采样下一个1000L。
3、悬浮粒子在线监测，采样速率以28.3L/min（这个数值和你的采样探头有关），每分钟系统自动读一个粒子数，自动换算成35Min的数值，以便和1000L的采样量的悬浮粒子相比较。
4、沉降菌的监测，是全程动态监控，换碟时间根据培养基的特性，以不失水干燥为限，一般不超过4小时换碟一次，生产期间全程监控。

石头968

石头968 发表于 2013-3-3 15:15
无菌隔离系统的环境在线监测系统：
1、悬浮粒子在线监测系统24小时开着。
2、浮游菌在线采集系统，动态监 ...

以上仅为个人理解，不代表官方要求

是是而非

均为动态监测
浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;碰撞培养基的空气速度应小于20m/s.根据采样率和采样量确定培养基的更换频次。
沉降菌的培养基换碟时间根据验证情况，以培养基不失水干燥，菌落生长正常确定（我们做过3个多小时正常），不同环境情况不同，以每4小时菌落数计算。

石头968

yujieli2008 发表于 2013-3-3 16:38
均为动态监测
浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;碰撞培养基的空气速度应小于20m/s.根据采样率和采样量确 ...

100L/min，没有见哪儿有这个要求啊。
28.3较常见。

石头968

石头968 发表于 2013-3-3 21:03
100L/min，没有见哪儿有这个要求啊。
28.3较常见。

哦，没听说过，规范要求最少2L/MIN。

石头968 发表于 2013-3-3 15:15
无菌隔离系统的环境在线监测系统：
1、悬浮粒子在线监测系统24小时开着。
2、浮游菌在线采集系统，动态监 ...

平时日常生产时也需要这么频繁地测吗，还有有木有官方的建议呀？

QQ_3CD620 发表于 2013-3-5 21:26
平时日常生产时也需要这么频繁地测吗，还有有木有官方的建议呀？

厂家说只要悬浮粒子在线测，浮游菌在生产开始测一次，生产结束测一次，沉降菌不用测。这样可以吗？

石头968 发表于 2013-3-3 15:15
无菌隔离系统的环境在线监测系统：
1、悬浮粒子在线监测系统24小时开着。
2、浮游菌在线采集系统，动态监 ...

厂家说只要悬浮粒子在线测，浮游菌在生产开始测一次，生产结束测一次，沉降菌不用测。这样可以吗？

石头968

QQ_3CD620 发表于 2013-3-5 21:26
平时日常生产时也需要这么频繁地测吗，还有有木有官方的建议呀？

频繁吗？每生产班次动态监测。

石头968

QQ_3CD620 发表于 2013-3-5 21:34
厂家说只要悬浮粒子在线测，浮游菌在生产开始测一次，生产结束测一次，沉降菌不用测。这样可以吗？

日常监控，应该可以。
浮游菌沉降菌全程监测应该是验证时候吧。