返工后的产品，沿用原批号、生产日期及有效期进行重新包装吗

雨花石 · 发表于 2013-3-1 16:35:32

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返工后的产品，应该沿用原批号、生产日期及有效期进行重新包装吗？

蒲公英 · 发表于 2015-7-16 21:07:29

beiwei5du 发表于 2015-7-11 23:14
还有关于返工“生产日期”的确定在哪里是否有规定呢？？这个怎么来定呢？？？

我也不知道哪里有规定，但是从常理来说，一批好的和一批相对不好的混合一起，应该以不好的那个确定日期，gmp里面关于返工回收，也有类似的描述：回收处理的产品应该以回收处理中最早批次的产品为生产日期。

zsd680116 · 发表于 2013-3-1 16:43:26

2010版GMP如此要求。

若水弱弱 · 发表于 2013-3-1 16:50:39

zsd680116 发表于 2013-3-1 16:43
2010版GMP如此要求。

具体条款呢

freeman132 · 发表于 2013-3-1 17:02:32

感觉应该可以吧

咕咕 · 发表于 2013-3-1 17:51:35

是的

wm0260 · 发表于 2013-3-1 18:12:55

学习

chengang0223 · 发表于 2013-3-1 19:05:10

请问你在那里显示你这批产品是返工过的？

蒲公英 · 发表于 2013-3-1 19:31:48

我们是用新批号，原批号加一个字母，生产日期还是按照之前的定

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 22:56:03

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-7-11 22:57 编辑

蒲公英发表于 2013-3-1 19:31
我们是用新批号，原批号加一个字母，生产日期还是按照之前的定

返工批号应该具有唯一性，不应该使用原来用于返工物料的批号吧，但是现实中，你区分了正常批次产品和返工批次产品，可能在销售时，客户会有偏见的。@咕咕 @freeman132

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:14:27

蒲公英发表于 2013-3-1 19:31
我们是用新批号，原批号加一个字母，生产日期还是按照之前的定

还有关于返工“生产日期”的确定在哪里是否有规定呢？？这个怎么来定呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 12:12:17

咕咕发表于 2013-3-1 17:51
是的

选自《药品GMP指南》（原料药）

果果儿 · 发表于 2015-7-13 12:35:37

带电子监管码的怎么办？

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 18:22:32

zsd680116 发表于 2013-3-1 16:43
2010版GMP如此要求。

这个哪里来的依据？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 18:25:44

蒲公英发表于 2013-3-1 19:31
我们是用新批号，原批号加一个字母，生产日期还是按照之前的定

那么问题来了！一批产品多次返工怎定批号？？？比如150701，第一次返工批R150701，第二次返工批RR150701？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 18:27:12

果果儿发表于 2015-7-13 12:35
带电子监管码的怎么办？

是什么意思？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 18:28:51

我们是使用的RP+年份**+月份**+序列号***,完全和被返工批在批号上表面脱离，但是通过相关的物料台账或批记录可以追溯就是了！

beiwei5du · 发表于 2015-8-4 18:31:47

蒲公英发表于 2015-7-16 21:07
我也不知道哪里有规定，但是从常理来说，一批好的和一批相对不好的混合一起，应该以不好的那个确定日期， ...

回收：可以理解为生产日期按照最早批次的产品生产日期，
但是返工，是不是按照现在的生产日期，还是按照被返工批的日期？？

补充内容 (2017-8-28 16:03):
回收也不生产日期也不应该按照最早批次的生产日期。
生产日期是什么时候就写什么时候！

蒲公英 · 发表于 2015-8-4 21:31:33

beiwei5du 发表于 2015-8-4 18:31
回收：可以理解为生产日期按照最早批次的产品生产日期，
但是返工，是不是按照现在的生产日期，还是按照 ...

返工，我认为应该按照现在的生产日期，因为返工可以近似理解为本批生产工艺的一部分
我做过一个调研，其实在至少50%以上的企业，返工和回收都是很随意的，而且也基本没办法评估什么，因为基础的工艺研究开发工作实在太薄弱了。返工也好，重新加工也好，从本质上我认为是没什么区别的

蒲公英 · 发表于 2015-8-4 21:33:36

beiwei5du 发表于 2015-8-4 18:25
那么问题来了！一批产品多次返工怎定批号？？？比如150701，第一次返工批R150701，第二次返工批RR150701？ ...

一批产品多次返工，还是那一批啊，仍然是加一个字母啊
加个字母，只是容易辨认，这一批跟以往正常生产的批次有区别，仅仅是个符号而已

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