抛开GMP谈风险工具FMEA（一）

ag231

石头968 发表于 2013-3-1 18:36
大部分人是为了交差吧，努力做好自己的差事

把工作变成自己的兴趣 才能把事情做好

石头968

ag231 发表于 2013-3-2 09:04
把工作变成自己的兴趣 才能把事情做好

对于绝大多数人来说，工作就是谋生的手段。
兴趣，也是被逼出来

冰鉴

期待实际的分析。

wuget

期待实例分析

古文古香

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。

石头968

古文古香 发表于 2013-3-3 16:25
因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。

风险评估应该是在事件发生之前，发生后就是偏差了呗。

李蜃

真正做的又能有多少企业呢？

是是而非

制药与制零件性质不同，一个活的，一个死的，运用同一个东西是不是不可思议？

石头968

李蜃 发表于 2013-3-3 19:13
真正做的又能有多少企业呢？

这个无从考证

石头968

yujieli2008 发表于 2013-3-3 19:28
制药与制零件性质不同，一个活的，一个死的，运用同一个东西是不是不可思议？

性质一样，都是降低风险后果。

youngzhou

期待大家的FMEA案例分析

hyz123

抢个沙发学习一下

hyz123

抢个沙发学习一下

syhorchid

值得关注

windli

thanks a lot!!1

natural

我之前看过汽车行业做的FMEA分析，就很详尽，很值得借鉴。

shufa

目前，本人经过与这么人多交流及工作经验，总结如下，由于每个人的“语文”水平都不相同，所以每个人对理论的理解程度均不一样，有的人就很容易进入这个理论的角色，但是有的人必须经过实践案例分析才能真正进入这个角色。所以本人认为目前对国内医药行业的培训及发表贴子时，应侧重于案例来说明，这样效果就会更好一点。当然了，没有理论就没有实践。人们常说：“理论是靠实践来实现的，而实践是由伟大的理论作指导的”。所以理论是与实践联系在一起的。特别是，从2006年风险评估新的理念刚开始涉入医药行业领域中，从国外医药行业传播至我们国内医药行业，也是这一两年的时间。同时，也是新版GMP的理念。对各位医药同行来说确实是一个新的理念。所以，无论在讨论风险评估还是培训风险评估过程中，主要还是以案例分析为主。这才有助于受训者在培训过程中接受的深度及广度。所以，还是希望石头老师能够把一个很好的案例来给读者进行讲解，这样效果会更好一点。本人最近也从事风险评估的理论研究及实践，同时，本人也刚写了几个风险评估案例，近期，本人将会同石头老师一起在此发表自已在工作过程中所起草的风险评估案例，供各位医药同行们一起讨论、学习、并希望各位同行们能提出宝贵的意见。本人刚写完的风险评估（FMEA）主要有：车间增加剂型风险评估、纯化水系统风险评估、空调净化系统风险评估、生产工序风险评估、压片工序生产过程风险评估、胶囊填充生产过程风险评估以及每台生产过程关键设备的风险评估等等。

石头968

shufa 发表于 2013-3-4 10:28
目前，本人经过与这么人多交流及工作经验，总结如下，由于每个人的“语文”水平都不相同，所以每个人对理论 ...

非常感谢您的支持。
期待着您的案例分享。
十分期待，万分期待……

shufa

同时，也希望石头老师以及各位论坛版主，能抽出空闲宝贵的时间给同行们讲解一下，风险评估理论如何在新版GMP内容中的偏差处理、变更处理、CAPA的运用。最好以案例为主说明。以及偏差、变更、风险评估、CAPA四者是如何联系的这方面的培训内容。

这都是目前各位同行们在工作过程中所期待解决的内容。谢谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！！11

xiaoxiaoyi81

好东西，谢谢分享