微生物限度检查室与阳性菌室人流通道，空调是否一定要分开设置？

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     我公司为普通中药制剂生产企业，根据新版GMP正准备改造卫检室：将以前共用人流通道（一更、二更、缓冲间）改造为各自独立的人流同道，空调也要分开设置。请问各位战友：有这个必要吗？在软件上制订出避免交叉污染微的措施，并经充分的风险评估，难道不行吗?况且微生物检验人员为同一人，经人净措施进入，做完计数检查，出微生物限度检查室，又经人净措施进入阳性菌室，几分钟划线接种完毕，出阳性菌室，换衣服的时间比检验时间还多，想想就累！{:soso_e118:}

石头968

普通中药制剂还有阳性室？不是只有无菌产品才有无菌室、阳性室吗？
我也搞糊涂了。
但是，如果有，微生物限度、无菌室、阳性室，最好独立人物流和独立的空调系统。
不是独立的空调系统，那就这几个房间都全排，是不是就够了。

尼莫

人流通道分开（总入口同一个），空调系统为一个，但全部直排，无回风就可以了。

markjoke

需要独立的空调系统、全排

xingqr

应该分开，而且阳性接种室不得利用回风。

1433240751

谢谢大家的回答，空调到底分开与否，还是有点晕。{:soso_e134:}

1433240751

石头968 发表于 2013-2-27 21:32
普通中药制剂还有阳性室？不是只有无菌产品才有无菌室、阳性室吗？
我也搞糊涂了。
但是，如果有，微生物 ...

控制菌检测，阳性对照、菌种纯化传带等操作的场所

石头968

1433240751 发表于 2013-3-1 21:20
控制菌检测，阳性对照、菌种纯化传带等操作的场所

独立空调系统，可以不全排。
公用空调系统，全排。做好防止送风回流的污染，止回阀装好。

中山三友彭

需要独立的空调系统

石头968

石头968 发表于 2013-2-27 21:32
普通中药制剂还有阳性室？不是只有无菌产品才有无菌室、阳性室吗？
我也搞糊涂了。
但是，如果有，微生物 ...

可能是我的误解吧，我一直认为无菌检查才有阳性对照，微生物限度检查，不需要阳性室。

liuqygood2005

石头968 发表于 2013-3-1 22:04
独立空调系统，可以不全排。
公用空调系统，全排。做好防止送风回流的污染，止回阀装好。

支持支持。

coriolan

石头968 发表于 2013-3-14 08:38
可能是我的误解吧，我一直认为无菌检查才有阳性对照，微生物限度检查，不需要阳性室。

微生物限度检查时，如果检查沙门氏菌需要阳性对照，别的好像没有要求吧

null73

学习学习，很有启发。

1292877361

石头968 发表于 2013-3-14 08:38
可能是我的误解吧，我一直认为无菌检查才有阳性对照，微生物限度检查，不需要阳性室。

微生物有控制菌检查的品种

豆芽

我们通常设计都是分开的

sly

不需要独立的空调系统，阳性菌室必须直排，不能回风

紫夜心空

有具体的法规标准与要求吗？

风行者

这方面有具体的法规或指南的要求吗？

lyb0313

若独立空调系统，微生物限度室可回风；阳性对照室不回风，空气经过滤后直排。
若共用一套空调系统，微生物限度和阳性对照都不回风。
人员净化需要独立的一更、二更。

wq1015

人流、物流通道要求分开，但空调系统没要求必须分开，可以共用空调系统，但共用时阳性菌室不能回风，应直排，微生物限度检查室是可以回风的。