如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

zyl-20005

sunwng 发表于 2013-3-2 12:39
完整性测试是必须的，但这个20次是怎么来的呢？

生产厂家有数据支持啊

fyw2013

重复使用的 不能超过一个工作日

liuqygood2005

讨论热烈，好！

youngzhou

使用时限不超过1个工作日

lixiujuan

我觉得应该是灭菌后，一个工作日内使用，同意楼上，使用一次就报废，成本高，我们单位是滤芯，灭菌十五次报废，是经过验证的。

那一刻宁静

snow200289 发表于 2013-2-26 11:05
用一次就报废，成本太高了国内的企业特别是一些原本就微利的企业恐怕很难做到，但照顿昕/滤芯厂商的说法，重 ...

重复使用不可验证怎么理解的？

使用一次就报废，验证有啥意义，应该不管用几次，都应验证过滤效果，根据过滤效果，确定使用时间

mike2008000

字面上理解应该是可以重复使用 但是需要验证 但是即使验证了 最长的时限也不应该超过一天。。。

cgycxd

综合上面大家的看法，我提出个人的做法，欢迎大家探讨、拍砖：
国内大多数企业是这样做的，滤芯重复使用，但在使用前后，必须清洁（干燥）、灭菌，完整性测试合格，然后使用。
但对于初次使用的除菌过滤器，要积累多次使用的数据，不太现实（浪费药液），一般该验证与生产同步，需验证的参数包括：
1、灭菌次数（参照厂家的建议，确定灭菌参数、湿热温度、压力、时间）；2、清洗方式的确定（清洗液成分、浓度、用量、清洗方式正冲几次/反冲几次、清洗终点的确认）；3、工艺所决定的过滤介质、过滤前后的压差、过滤前微生物污染水平）；4、每次过滤后药液的无菌检查、含量检测（检查滤芯的吸附性溶出物检查（中间体药液检相关物资时检测）。
积累了足够的数据，然后根据数据分析确定使用次数。

pengyuanjv1209

如果是无菌工艺，使用一天后只能报废了。

彤tong

所以小容量和冻干这种配液量小的最好使用滤膜，使用一次就报废的话成本还可以接受。

wangli860720

应该是说使用一种规格和型号的除菌过滤器的清洁周期要经过验证，并且清洁周期不能超过一天，也就是说一天灭菌一次

丹参

我的理解：
1、灭菌到使用要求有时限 要求。
2、过滤量要有要求，保证工艺的时效性。
3、是否可以重复使用看企业的自身情况

普洱茶ly_1983

我认为应该分两类进行理解。第一是过滤设备配备0.22u或0.45u的一次性滤膜使用。过滤设备是用过一次后就要洗消灭，滤膜用过一次做完完整性检测就废弃。第二种理解就是一次性过滤除菌过滤器（PALL或者密理博）用完一次做完完整性检测就废弃。

普洱茶ly_1983

我认为应该按照次数理解吧。如果一天生产2批，上一批次用过的滤器滤膜也不能用了呀。

普洱茶ly_1983

用一次的确浪费，但是如果重复使用做的准备工作估计也会很麻烦吧。还不如用新的呢。我们无菌注射剂都是一次性的。重复用不太了解。

qiujian6666

单纯理解这句话，意思应该是：非最终灭菌产品的过滤使用的滤器，其使用期限需要经过验证，在超出限期后，必须废弃。至于限期，也许是8小时，也许是10小时，也可能是1-2小时，但一般都不得超过一个工作日，由于无菌生产的要求，一个工作日也达不到24小时，实际上具体能使用多长时间，是通过验证得出的。虽然没有禁止不超过一个工作日，但GMP规定中，“一般不得”基本上是指不允许的，如果不这样做，企业需要做大量的、细致的相关工作，要求是比较严的。

月华翔天

一日之后  清洁灭菌  风险有些大
大生产应该更换
小生产 清洁灭菌

qingwenh

我觉得要看是什么产品，有些产品如果不易清洗，那么应该是一次性的，如果是易清洗的应该可以多次使用，使用前后应该进行完整性检测

yuansoul

大呆子 发表于 2013-2-25 20:37
不就是说滤芯不能重复使用，如果重复使用就要验证吗？

请问你这句话如何理解？

卖东西的不会直接说我这个一次性滤器，不能重复使用，企业自己验证，反正风险企业承担。就死这样啦