解读新版GMP第220～221条

愚公想改行

第二百二十条　质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

【条文注释】本条明确了质量控制实验室必需配备的工具书和标准物质。

〖解读〗工具书/标准物质

①关于配备必要的工具书：应该是指现行版药典（如ChP2010）、中国药品生物制品检定所主编的《中国药品检验标准操作规范》以及药品检验用到的标准图谱等,这些工具书是必须有的。

个人以为，没必要将所有的部颁标准（如《部颁标准中药成方制剂》）、地标升国标成套书籍（即《化学药品地标升国标国家药品标准》和《中成药地标升国标国家药品标准》）均配置齐备，只要涉及到自已产品的相关标准有复印件（最好是扫描件）即可，当然能配置包含自已产品的关相分册是最稳妥的（说明：此句话为后补充的，以免误导和误读）。

②关于配备标准品/对照品：指与自已产品检验相关的标准品/对照品，包括自制后经过省药检所复核的标准品/对照品。这些既是日常检验所必需，也是证明如实进行了检验的最直接证据。

第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1.质量标准；
2.取样操作规程和记录；
3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4.检验报告或证书；
5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6.必要的检验方法验证报告和记录；
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了质量控制实验室相关文件管理。

〖解读〗QC文件【符合第8章要求】

⑴ QC文件至少有:

①质量标准

②取样SOP+记录

③检验SOP+记录（包括实验室工作记事簿）

④检验报告/证书

⑤必要的环境监测SOP+记录+报告

⑥必要的检验方法验证报告+记录

⑦仪器校准和设备使用+清洁+维护SOP+记录

⑵ 关于批检验记录:

① 至少包括中间品+包装品+成品的检验记录

② 批记录必须具有可追溯性

⑶ 数据的趋势分析：检验数据+环境监测数据+制药用水微生物监测

⑷  检验资料要保存，以备查阅：批记录资料信息+其他原始资料/记录

    关于“必要的环境监测操作规程、记录和报告”。这里测及到一个日常监测周期/频次的问题，应该根据不同的洁净级别和日常监测结果的趋势分析来合理确定。

紫薇

愚公老师能不能挑一些难的来解读呢？另外药典、标准图谱等必要的工具书用复印件或电子版代替不敢苟同

愚公想改行

紫薇 发表于 2013-2-25 09:11
愚公老师能不能挑一些难的来解读呢？另外药典、标准图谱等必要的工具书用复印件或电子版代替不敢苟同

我是按GMP顺序来解读,是连续的.
我没说"药典、标准图谱等必要的工具书用复印件或电子版代替"。是说“部颁标准（如《部颁标准中药成方制剂》）、地标升国标成套书籍（即《化学药品地标升国标国家药品标准》和《中成药地标升国标国家药品标准》）”，不过，购到这些书中与自已产品相关的分册是最好的。

葫芦娃

紫薇 发表于 2013-2-25 09:11
愚公老师能不能挑一些难的来解读呢？另外药典、标准图谱等必要的工具书用复印件或电子版代替不敢苟同

愚公是按照条款顺序来写的，沙发可以看下本板块的发帖顺序就明白了

咕咕

大家的工作日记薄是记些啥内容呢？

静夜思雨

咕咕 发表于 2013-2-25 09:36
大家的工作日记薄是记些啥内容呢？

草稿就是最真实的记录．

愚公想改行

咕咕 发表于 2013-2-25 09:36
大家的工作日记薄是记些啥内容呢？

我咋没查到 GMP里有这样的明确要求呀？在哪一条款里？？？

老大

静夜思雨 发表于 2013-2-25 10:32
草稿就是最真实的记录．

还有草稿？小心被看到！

咕咕

静夜思雨 发表于 2013-2-25 10:32
草稿就是最真实的记录．

真实记录都在原始检验记录并附批记录里了呀

静夜思雨

老大 发表于 2013-2-25 11:01
还有草稿？小心被看到！

看不到的．

1095296095

同感，有工作记录的不少吧。

xxjiangxi

解读的真的非常好！！！

godme

这个好理解的