FDA接受赛诺菲2型糖尿病用药Lixisenatide新药申请审查

Anne · 发表于 2013-2-24 08:15:01

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2013年2月19日，赛诺菲公司（Sanofi）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受GLP-1受体激动剂lixisenatide用于成人2型糖尿病的新药申请（NDA）审查。而就在2013年2月1日，欧盟委员会已通过了该药物的批准。

此次申请是基于GetGoal临床研究项目的积极结果，表明了本品能够显著降低糖化血红蛋白指标，餐后血糖（PPG）值下降明显，对于肥胖型2型糖尿病患者有着极大的益处。同时，研究结果还证明了本品具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应为轻微和短暂性恶心和呕吐，引起低血糖的风险较为有限。

公司准备于2013年第一季度末在欧洲推出本品，以商品名Lyxumia上市，美国市场的商品名正在考虑中。

mybill0914 · 发表于 2013-2-24 09:32:03

祝贺！不清楚对我们正在研发的该项目有多大的影响？

GQL3709 · 发表于 2013-2-24 09:45:31

祝您及全家：元宵节快乐！

Anne · 发表于 2013-2-24 11:03:27

GQL3709 发表于 2013-2-24 09:45
祝您及全家：元宵节快乐！

元宵节快乐！

[药品研发] FDA接受赛诺菲2型糖尿病用药Lixisenatide新药申请审查