研发新的试剂需要哪些验证

jicky · 发表于 2013-2-21 11:32:11

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研发里需要好多验证，很混乱，求解！是体外诊断试剂

355184470 · 发表于 2013-2-21 12:46:21

设备要做验证，工艺要做验证分析方法要做验证公用系统如水空调压缩空气等要做验证还有清洁验证还有中间体存放时限记住哦呵呵

四叶花 · 发表于 2013-2-21 13:20:47

应该主要是工艺验证和分析方法等的验证

ngari · 发表于 2013-2-21 13:56:05

体外诊断试剂吗？我不知道你们什么品种，但是，现在国家对体外诊断试剂的规范还不够，很多原材料、辅料以及很多产品的半成品和成品都没有响应的质量标准和检验方法！因此，在研发过程就要自己摸索标准和检验方法！因此，必须进行验证!
另外的验证，空调系统了，水系统了，设备了等等，都已经很成熟!相应简单很多！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-21 14:21:33

不知道这里的研发验证是指什么，中试还是小试，小试的话基本没什么验证的，中试有一点，生产有很多……

jicky · 发表于 2013-2-21 15:24:36

有样品的，小试和终试的。对于底物，瓶盖，用水，洗瓶等

jicky · 发表于 2013-2-21 15:53:07

谢谢各位，要是有相关的东西求分享！难关啊

viwitvalidation · 发表于 2013-2-26 16:20:21

绝对是好东西，谢谢楼主分享