乳酸钙口服液低温结晶的问题

晓星 · 发表于 2013-2-17 19:57:02

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最近朋友的工厂生产的乳酸钙口服液，在发往北方城市发现有白色絮状物和结晶。其中的成分包括乳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸、蔗糖、乳酸、葡萄糖酸锌。在生产时澄明度很好。工厂留样温度不低于10度，也无结晶或絮状物。经试验在低于10度以上产生结晶或絮状物。加热至约50度结晶溶解，测定含量与微生物均合格。其中钙含量175mg/10ml。有哪位同行有经验，乳酸钙与葡萄糖酸钙的合适比例是多少不会结晶或絮状？是否可以采用替代的钙制剂解决含量和结晶问题？乳酸钙或葡萄糖酸钙还有其他助溶或防结晶的方法？

大呆子 · 发表于 2013-2-17 21:26:08

这个没做过，以前做过硫酸奈替米生注射液，也会有结晶现象

natural · 发表于 2013-2-18 08:32:56

乳酸钙的溶解性不是很好，容易出现低温结晶的情况。建议从pH值和反应时间两个方面考虑：偏酸性的环境有利于溶解，升高无温度也有利于反应，所以你加热以后絮状物就溶解了。实际操作中可以从两个方向调整：（1）增加乳酸的加入量；（2）可以将乳酸先单独与乳酸钙反应，待反应一段时间后再总体混合。
以上为个人意见，可以参考一下

wolf2000 · 发表于 2013-2-20 15:35:17

这种口服液的难点在于含钙量大解决办法主要从两方面控制第一将处方中的乳酸的用量提高一些，另外使用蔗糖作为甜味剂不仅成本高而且容易降低钙盐的溶解度，建议采用甜味剂替代例如蛋白糖、甜菊素等等第二从生产工艺方面进行控制出现这种情况的原因很有可能是由于方中的原料量过大，溶解过程中药物没有完全溶解一些微小肉眼不可见的晶体或者杂质存在，在储存过程中作为晶核，在温度较低的时候成为析出结晶不可缺少的条件了你的生产工艺一定是加热溶解的但加热温度以及加热时间对药物溶解的完全程度影响是至关重要的另外作为保证制剂澄清度的工序过滤你采用的是多大孔径的什么材质的滤材这直接关系到后续产品是否会析出结晶。如果有什么不明白的可以qq联系 38601914

晓星 · 发表于 2013-2-25 11:59:33

谢谢wolf2000，我们在试验一下，谢谢你的帮助

flong · 发表于 2013-2-25 12:02:11

首先确定你的口服液是真溶液还是胶体溶液？
不同的溶液，处理方法不一样。

wolf2000 · 发表于 2013-2-25 12:07:23

如果大生产我建议你的加热时间要达到2小时以上（沸腾状态）过滤材质选择0.2um的微孔滤膜或者滤芯

金山大侠 · 发表于 2013-3-15 08:55:45

重点是抑制结晶的生成，添加乳酸等缓解结晶生成速度

樱花草1234 · 发表于 2015-7-31 14:54:08

学习了····

327842316 · 发表于 2015-8-21 14:54:48

学习了......

晓星 · 发表于 2016-1-27 10:44:12

谢谢楼上的蒲友，可以试验一下是否可行？！

[保健品] 乳酸钙口服液低温结晶的问题

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