请教个问题：产品质量回顾需要包括年度所有批次么？

hacter · 发表于 2013-2-17 08:37:07

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问题RT。
实际情况是这样，本公司生产固体制剂，常规生产品种有近40多个，每年生产批次超过20次的品种也有近30个。极个别品种的生产批次超过300批，所以我制定的质量回顾制度是随机抽取25批以上，对这些批次进行质量回顾。这样是否可行？

第二个问题，回顾时间段，是否必须是上年度1月至12月。我的设计是根据剂型分开，上年度3月至本年度3月回顾片剂，上年度7月至本年度7月回顾胶囊剂。请问这样是否可行？

谢谢各位

咕咕 · 发表于 2013-2-17 08:41:21

所有批次均进行回顾
回顾时间段的安排没有问题
位置不对，移一下

hacter · 发表于 2013-2-17 08:47:34

所有批次均进行回顾对此有说明或依据么

比如做回顾性验证，通常对于多批次的品种，也是挑选20批以上即可，没有对所有批次进行回顾啊

所以类似质量回顾为什么就非要所有批次不可？

雄鸡 · 发表于 2013-2-17 08:51:59

所有批次都要，可选时间。

GQL3709 · 发表于 2013-2-17 08:53:40

所有得都要，没有问题的体现一下批次，

qiujian6666 · 发表于 2013-2-17 08:55:06

既然是回顾，上一个周期内的所有批次都应该涉及，随机抽取的话回顾有什么意义？40多个品种是不是也可以随机抽取几个回顾？

hacter · 发表于 2013-2-17 09:04:35

好吧我理解了多谢各位

yuansoul · 发表于 2013-2-17 09:33:18

第一个，不可以；第二个，可以。

yuansoul · 发表于 2013-2-17 09:37:05

hacter 发表于 2013-2-17 08:47
所有批次均进行回顾对此有说明或依据么

比如做回顾性验证，通常对于多批次的品种，也是挑选20批以上即 ...

“回顾验证”一词不准确，已经不使用了。通常来说包括“回顾分析”“回顾确认”两个说法还在使用。回顾目的是通过分析已有数据和结果，对已经发生的过程过结果进行评价或再评价。你提到的“挑选20批次以上即可”我不太清楚来源。但是，对于一个回顾分析（统计分析），挑选目的性数据，已经对分析结果的准确性发生了影响。

飞翔的草头香 · 发表于 2013-2-17 09:38:49

肯定不能随机抽取啦，平时每月就应该总结！

kils7758 · 发表于 2013-2-17 10:03:50

全部回顾

教授 · 发表于 2013-2-17 10:22:53

学习了，再学习

freeman132 · 发表于 2013-2-17 10:40:57

看你要干什么用了，如果为了某种交差，那交了差就行

xuefeixyg · 发表于 2013-2-17 11:45:37

1 所有批次
2 时间段没有必要特别是1月到12月自然年

lxf0556 · 发表于 2013-2-17 13:37:01

获解了，呵呵

hemigua · 发表于 2013-2-17 16:30:46

谢谢分享 !!

qiujian6666 · 发表于 2013-2-18 07:51:33

hacter 发表于 2013-2-17 09:04
好吧我理解了多谢各位

回顾性和回顾是不一样的

yujindanzhilian · 发表于 2013-2-18 07:55:51

学习了，受益匪浅。

[回顾分析] 请教个问题：产品质量回顾需要包括年度所有批次么？

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