已有国家标准化学药品研究技术指导原则

守望之云

目      录

一、前言……………………………………………………………… 2

二、已有国家标准药品研究的基本原则 ……………………… 2

（一）安全、有效和质量可控原则   ……………………………2

（二）等同性原则     …………………………………………… 3

（三）仿品种而不是仿标准原则    ……………………………5

三、质量控制研究   …………………………………………………6

（一）原料药制备工艺研究   ……………………………………… 7

（二）结构确证研究   ……………………………………………… 9

（三）制剂处方筛选及工艺研究 …………………………………  10

（四）质量研究与质量标准 ………………………………………  12

（五）稳定性研究  ………………………………………………… 16

四、安全性、有效性研究…………………………………………… 19

（一）口服给药制剂    …………………………………………… 20

（二）注射给药制剂    …………………………………………… 23

（三）局部给药制剂    …………………………………………… 24

五、参考文献         ………………………………………………26

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