【讨论】验证批次产品在下列情况下怎么处理？

石头968

验证批次产品在下列情况下怎么处理？当然指的是首次工艺验证。
1、首次工艺验证，没有重大偏差，生产过程合格，产品质量合格，通过GMP后，可以正常销售，这个大家都懂。
2、首次工艺验证，没有重大偏差，生产过程合格，产品质量合格，但是GMP检查却有重大缺陷（不要深究什么原因），没有通过GMP认证，需要整改后再次认证检查，再次检查通过后，这几批产品咋办？
3、首次工艺验证，有重大偏差，需要做变更，变更后需要重新做验证（包括培养基灌装验证），通过认证后，这几批产品咋办？
4、首次工艺验证，前两批产品正常，其中第三批产品不合格，再次进行工艺验证，通过GMP认证后，这几批产品咋办？
可能还有更多的情况，大家可以一一补充列举！

longstory

个人认为，除1外，都不能销售。要不工艺没有通过验证、要不是非GMP条件下生产的，麻烦。

lzn508

个人认为，除1外，都不能销售。

玻璃杯

统统做质量研究使用。

石头968

玻璃杯 发表于 2013-2-3 23:10
统统做质量研究使用。

是一条出路，比报废扔掉强。

玻璃杯

都有或多或少，或大或小，对质量的隐患。

另：1难道不用等稳定性的结果？

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2013-2-3 23:11
都有或多或少，或大或小，对质量的隐患。

另：1难道不用等稳定性的结果？

没看到通过GMP

歪说歪有李

先留着过几天看看

min930

做质量研究是不错的选择，可以用这些产品进行全场的培训

fanxing6492

第四种情况：“首次工艺验证，前两批产品正常，其中第三批产品不合格，再次进行工艺验证，通过GMP认证后”，我认为应该分析下第三批产品不合格的原因，如果比如是人为原因导致不合格，前两批产品应该可以销售，个人想法，未必正确。

ppc_cao

我以为2也是可以销售的 当然还要看到时你能不能卖出去

pharm180

除了第一种外，其它情况我觉得不能销售！没有经过GMP认证，法规不符合啊！

石头968

pharm180 发表于 2013-2-4 11:57
除了第一种外，其它情况我觉得不能销售！没有经过GMP认证，法规不符合啊！

最终通过后呢。反正都是通过GMP前生产的。

marklili

除1外，后面的建议出口。。。。

石头968

marklili 发表于 2013-2-5 09:32
除1外，后面的建议出口。。。。

你要吗？

383582973

玻璃杯 发表于 2013-2-3 23:10
统统做质量研究使用。

好主意！关键是做完质量研究产品还能卖出去吗？

marklili

石头968 发表于 2013-2-12 12:42
你要吗？

我要不起，一点点经验分享而已，呵呵~

石头968

383582973 发表于 2013-2-12 12:46
好主意！关键是做完质量研究产品还能卖出去吗？

回收，重新去做原料药精制就好了。

石头968

石头968 发表于 2013-2-12 15:42
回收，重新去做原料药精制就好了。

出口，骗人家老外啊

仲夏秋夜云

marklili 发表于 2013-2-5 09:32
除1外，后面的建议出口。。。。

哈哈哈哈，这个办法好~霍霍外国人