真心求教！

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        说说做药也快10年了，其实很多东西都是似是而非，似懂非懂，特别对于验证这块，对于第一次验证跟再验证的区别，经历了两家公司，就是再验证的时候，少做了设计确认，连安装确认几乎都是一样的。虽然知道这个肯定是有问题的，但是却不知道再验证跟第一次验证的区别，到底应该怎么做？希望能得到各位老师的解答！

大上海

再验证跟第一次验证的区别:再验证根据实际生产操作和工艺原辅料，法规的更新等，也就是再验证时的条件，与前次可相同或不相同。看看后面精彩的共同学习学习

蒙山沂水

再验证确实无需做DQ了，因为无法DQ了，其他的项目一般都是要再确认一下的，当然，最重的是OQ和PQ，我觉得你们的做法是没有问题的

hkj456@tom.com

蒙山沂水 发表于 2013-2-3 09:52
再验证确实无需做DQ了，因为无法DQ了，其他的项目一般都是要再确认一下的，当然，最重的是OQ和PQ，我觉得你 ...

但是你经过了一年或者二年的对设备的使用也好，工艺整个流程也好，难道就没有一点异常的，这些异常情况是不是也是验证中需要考虑的呢？求教！

蒙山沂水

异常情况肯定是要考虑的，在验证方案中就要关注这些异常情况的确认和验证，这些本来就是验证的关注点吧

白纸

再验证是说在第一次验证的基础上，运行了一段时间，条件发生变更（相对于第一次验证的条件）是要做的验证。个人理解，不知道对不对

孙艳红

再验证两种情况，改变性再验证和周期性再验证，改变性可能会与首次验证雷同，周期性再验证则不必做得那么复杂

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fsyylf 发表于 2013-2-3 11:26
再验证两种情况，改变性再验证和周期性再验证，改变性可能会与首次验证雷同，周期性再验证则不必做得那么复 ...

我也觉得不必做的这么复杂，但就是说不出应该怎么去简化这个验证的过程！哪些是可以省的，哪些却还是必须的！

遂意

改变性在验证就什么情况执行呢

hkj456@tom.com

遂意 发表于 2013-2-3 12:29
改变性在验证就什么情况执行呢

没弄明白，您能说的具体点吗？

遂意

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-3 12:32
没弄明白，您能说的具体点吗？

7楼说再验证有两种，没接触过改变性再验证就问问的

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遂意 发表于 2013-2-3 12:36
7楼说再验证有两种，没接触过改变性再验证就问问的

我懂您的意思了，改变性再验证，其实就是要做重新验证了，其实就是相当于第一次验证，是不是？？

巴彦塔拉

设备跟人一样，尽管体检指标都在合格范围内，但人衰老是自然规律。

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巴彦塔拉 发表于 2013-2-3 12:44
设备跟人一样，尽管体检指标都在合格范围内，但人衰老是自然规律。

没懂！您是什么意思？

石头968

再验证的安装确认，做不做都可以，有日常维护、维修、检查……都可以保证设备的完好性。
对于设备的再验证，其实没有强制性规定，周期也没有强制性规定。

是是而非

验证分为前验证，同步验证，回顾性验证和再验证。
前验证指正式使用前按预定方案进行验证。
同步验证指指在正常工艺运行的同时进行验证，可以产品逐批放行。（仅适用于工艺成熟的非无菌产品）
回顾性验证指证实生产工艺条件适用性验证。（不适用于无菌产品）
再验证指经过验证并在一段时间后证实状态没有发生改变而进行的重新验证，分为发生变更或偏差时的“改变”性再验证；法规要求的强制性再验证或定期验证如“培养基灌装模拟验证”等或企业规定的周期性验证（未强制）。再验证应根据发起再验证的条件评估验证的内容与深 度。

遂意

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-3 12:41
我懂您的意思了，改变性再验证，其实就是要做重新验证了，其实就是相当于第一次验证，是不是？？

机器磨损严重的时候么还是什么时候呢，嘿嘿我是这个意思的，

hkj456@tom.com

yujieli2008 发表于 2013-2-3 15:14
验证分为前验证，同步验证，回顾性验证和再验证。
前验证指正式使用前按预定方案进行验证。
同步验证指指 ...

谢谢你，虽然我不需要知道这些！

670467518

学习学习啦

是是而非

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-3 15:19
谢谢你，虽然我不需要知道这些！

再验证应根据发起再验证的条件评估验证的内容与深 度。