狄大人您看以下几点我们真的不符合么？难道真不能恢复生产么？

制药远航

石头968 发表于 2013-1-31 21:30
更衣室前段属于低级别，后段属于静态高级别，本身更衣室就是缓冲间，更衣前有跟鞋，更洁净衣后无需缓冲也 ...

我支持您的想法，但是国内就是不同意我们这么做。

石头968

制药远航 发表于 2013-2-4 12:40
我支持您的想法，但是国内就是不同意我们这么做。

因为你没有DQ确认，没有验证数据说明。DQ写清楚为什么要这样设计，做过风险评估，经过验证，有充足的理由和事实依据，就没事儿了。

wolaichaziliao

这个可能不好办

yuansoul

1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？如何能解释的通..大哥，你家的洁净区门是完全密封的？
2、口服液需要在一般生产区做初洗么？我们认为不需要，为什么市局说需要呢？难道市局就是对的么？洁净区洗为啥不可以呢？
3、车间传递窗没有自净系统要如何做解释呢？国内没有标准
4、车间洁净区更衣室没有缓冲间市局说不可以？那你还不赶紧改，跟市局对着干，你不想活啦

将帅和

1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？如何能解释的通
2、口服液需要在一般生产区做初洗么？我们认为不需要，为什么市局说需要呢？难道市局就是对的么？
3、车间传递窗没有自净系统要如何做解释呢？
4、车间洁净区更衣室没有缓冲间市局说不可以？
您看这样能过GMP么？

元芳，看来此事有点复杂，市局都不认可，别说省局了，你想和省局直接联系，但没市局签字，是不行的。
1、缓冲间送回风问题，要看监测数据和验证结果，有必要的风险评估，不直接存在尺寸合不合格问题，它只是个表观现象，专家只看验证的数据。
2、初洗是瓶子吧，在一般生产区初洗也是必要的，难道你还想拿到室外大池子里去洗。
3、车间传递窗是要有自净系统的，这个各公司均已执行。
4、车间洁净区更衣室没有缓冲间是不行的。
从以上分析知，市局的意见和法规没有冲突，只是你公司不想再投入，不想增加生产成本罢了。

北寒带

学习一下。。。。。。

dajiahao557

任何问题都是讨论以后就清楚了，所以要将自己的意见说明，并阐述理由，GMP就落到实处了！

ws680820

acmilanhm 发表于 2013-1-31 16:47
专家说话，你不改都不行，虽然你知道他不懂。

同感，专家说的错的也是对的。

ws680820

355184470 发表于 2013-1-31 21:23
我劝你早点开始公关吧，这个费事的，派两个美女 带上毛爷爷 问题就解决了

这是你的经验？

ws680820

shevchenkozy 发表于 2013-1-31 17:16
1.换气次数要符合规定
2.不了解啥是初洗
3.目前传递窗最好都要自净系统，紫外灯已经不靠谱了

传递窗的自净都有哪些措施？如紫外、送风......

alla110616

acmilanhm 发表于 2013-1-31 16:47
专家说话，你不改都不行，虽然你知道他不懂。

如果一点都不懂应该不会被称为专家的

红茶.

alla110616 发表于 2013-2-5 13:01
如果一点都不懂应该不会被称为专家的

这年头，有时候“专家”在某些方面已经成为贬义词了。

syhorchid

即使是砖家的建议，也得接受啊！

潍坊天辰

仁者见仁智者见智。每个人对GMP的理解不同，所以就会出现一个问题多种答案。

wufeng2011

制药远航 发表于 2013-1-31 21:22
佩服，看来市局也说的不全对，我们单位简单的就想改造完恢复生产没想到没成功，以上四点就不可以生产。

没有意思到位！

Lost-简

二楼说的挺好

kkcljj

现官不如现管

航行

yuansoul 发表于 2013-2-4 15:36
1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？如何能解释的通..大哥，你家的洁净区门是完全 ...

你这样说咱就是任人宰割的小绵羊，我不建议你的说法，已经改造完的为什么还要按他说得改。

航行

将帅和 发表于 2013-2-5 09:31
1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？如何能解释的通
2、口服液需要在一般生产区 ...

瓶子在洁净区洗瓶烘干是不可以么？去外皮直接拿进洗瓶室洗我想是没什么问题。
缓冲做验证没问题，为什么要按市局说得改，那不是小绵羊么。我不建议楼主做。

航行

ws680820 发表于 2013-2-5 12:35
传递窗的自净都有哪些措施？如紫外、送风......

自净与层流一样，我卖的