狄大人您看以下几点我们真的不符合么？难道真不能恢复生产么？

石头968 · 发表于 2013-1-31 21:35:00

制药远航发表于 2013-1-31 21:24
你就是才子，不收，生气了，说最开始图纸没找他确认，其实找他确认了他说不管。

做好风险评估，文件规定为什么要这么做，说清楚原因，并验证数据说话，然后申请省局认证，市局歇一会儿吧，大家都是直接和省局联系的。

石头968 · 发表于 2013-1-31 21:35:53

制药远航发表于 2013-1-31 21:18
口服液10ml安瓿瓶，来的时候里面用朔料袋包装，我在外清去外皮缓冲传递直接进洗瓶室

这个没有一点儿问题

红茶. · 发表于 2013-1-31 22:25:57

制药远航发表于 2013-1-31 21:10
市局也不定就是专家，咱不能老受压迫

这个不在于人家是不是专家，讲的对不对。关键在于县官不如现管，人家说你不行就不行行也不行。

公关去吧。

wsx · 发表于 2013-2-1 09:21:39

理论上石头968的对，实践上需要看人上菜，你公司平时没有照顾好市局的领导。

jxfan · 发表于 2013-2-1 09:36:42

前面3个都不是什么要害的问题，关键是缓冲你就比较麻烦了，降低污染和预防交叉污染的的措施你的没有了

潍坊天辰 · 发表于 2013-2-1 09:44:03

hbfda 发表于 2013-1-31 16:07
1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，你有监测数据说话即可；
2、表述不清楚，我理解为口服液瓶的初洗 ...

完全同意楼主意见！

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-1 09:56:46

固体制剂就没有关键缺陷，没有什么是过不了的，只是检查后要整改的问题多少而已

cavarly07 · 发表于 2013-2-1 09:57:17

路过学习。。。。。

飞翔的草头香 · 发表于 2013-2-1 10:18:34

听说有家企业连传递窗也没有了还是可以过，不过人家是D级固体制剂

zyq2011 · 发表于 2013-2-1 10:28:35

我认为 hbfda 说的蛮有道理的

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2013-2-1 17:34:05

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-1-31 17:22
一楼那位是行家，他说的没错，你们厂房在设计时就有缺陷，人流也是需要有缓冲的，洁净区不可以直接与一般区 ...

你在进放车间时是要有消毒的吧如果你的二更房间大的话你还说得过去，但你小的话别人是不会相信的！再说了，你更衣后直接进去后污染的风险会增大！只是风险在一定程度上会要大更多就是的！在那些专家眼中你的这种做法就是不可接受！要恢复生产最好的方法就是走潜规则！别的在以后再去完善，按他们是出的整改要求去做！

制药远航 · 发表于 2013-2-1 19:50:36

wsx 发表于 2013-2-1 09:21
理论上石头968的对，实践上需要看人上菜，你公司平时没有照顾好市局的领导。

我也支持石头，谢谢石头给我建议

制药远航 · 发表于 2013-2-1 19:51:29

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-2-1 17:34
你在进放车间时是要有消毒的吧如果你的二更房间大的话你还说得过去，但你小的话别人是不会相信的！再说了 ...

我们太无奈，我们今天决定改

tottikan · 发表于 2013-2-1 21:23:04

学习下啊谢谢楼主的无私分享！

匿名 *发表于 2013-2-1 21:31:22* · 发表于 2013-2-1 21:31:22

学习了，说真的，我看了钱老师给我们新的设计图，好多进D级的更衣都没有缓冲间，直接进走廊，怕怕。

lyl · 发表于 2013-2-1 22:08:01

学习！！！！！！！！！！！

皇后 · 发表于 2013-2-2 11:12:25

俺公司的口服液是在洁净区洗瓶，超声波洗瓶机

年轻人 · 发表于 2013-2-4 08:18:18

1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，要用监测数据说话，保证洁净区域的压差，调节好送风量与回风量；
2、免洗的瓶子不存在此问题，如果你用的不是免洗瓶，应该在洁净区外清洗进入洁净区（现在的设备：在一般区加瓶清洗后进入干燥在进入洁净区的）；－不是很明白您的表述！
3、对于无菌药品来说是必须的，但口服固体制剂如果没有必要，且投资大，有清洁消毒SOP、使用SOP的话，不应作为大的缺陷；
4、各人对GMP的理解不同，结果不一样，不同厂设计就不一样，看见人家有的，自己没有的就觉得不行，专家也是一样，有好过没有，风险低了就好，所以说有些要求还是按大环境走肯定不会有问题。
以上是个人意见，欢迎大家讨论指正。

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-4 08:39:54

学习了，多谢分享。

poemhw2008 · 发表于 2013-2-4 11:51:25

都是行家啊，学习中

[生产运营] 狄大人您看以下几点我们真的不符合么？难道真不能恢复生产么？

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