项目中QA的作用！！？

tcme · 发表于 2011-12-23 09:14:49

GMP不是给谁看的，GMP是给企业所有人都要看的，GMP is me
理论上你们领导说的是对的，但是实际工作中要看你们QA人员的专业知识、能力水平等等很多因素决定的，这不仅仅是GMP和法规符合性的问题，这是一个系统问题，关键是要设计一个流程，在这个流程设计中体现和落实质量源于设计，QA要把握好这个流程设计，至于专业分工，要看能力和资质了，具有能力做这个事的就行，不一定是QA

lunmulunmu · 发表于 2011-12-23 09:19:47

QA究竟能发挥多大作用跟老板有直接的关系，中国的国情。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:23:32

lunmulunmu 发表于 2011-12-23 09:19
QA究竟能发挥多大作用跟老板有直接的关系，中国的国情。

客观条件一定的情况下，和个人水平有关系

jjb2005 · 发表于 2011-12-23 09:26:30

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 08:53
我理解的“QA体系是贯穿产品从设计到售后的一系列的活动”是针对产品，也就是我们的药品。
至于“厂房设 ...

绝不仅仅是指产品，包括贯穿产品从设计到售后的一系列的所有活动，都是QA体系的过程。
厂房设计、建设和设备选型、采购直接关乎产品的质量，再好的产品没有符合标准的厂房，合适的设备是无法控制好产品质量的。这个才是产品合格的基础所在，属于重中之中。
当然，QA参不参与，参与后能起多大作用。直接取决你老板赋予的权力，遵从于权利取决于影响力的管理原则。

jjb2005 · 发表于 2011-12-23 09:37:14

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 08:58
你说的这两点有道理。但是还有个疑问，GMP是只给QA看的吗？比如厂房设备部分，设备方面不看吗？

GMP是QA质量体系的一部分，是方法、是过程。
我们所有的产品的过程都属于QA体系范畴，QA是这个体系的主持者，管理者，不是全部参与者。更不可能替代其他部门的工作。厂房设备部分，设备方面当然是主角。但不能少了QA的参与。

ngari · 发表于 2011-12-23 10:56:05

需要及早介入：
1、保证法规符合性
2、组织进行质量影响评估
3、组织各部门完成选型、设计、确认等等工作

小史 · 发表于 2011-12-23 10:59:01

能够从越早的时间介入，你会发现以后的麻烦越少。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 12:52:20

junjun4602 发表于 2011-12-23 09:09
GB50457-2008

感谢，以前不知道有这个，可以好好学习一下

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 12:53:48

ngari 发表于 2011-12-23 10:56
需要及早介入：
1、保证法规符合性
2、组织进行质量影响评估

除了法规，其他方面工作就是主持人？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 12:58:35

jjb2005 发表于 2011-12-23 09:37
GMP是QA质量体系的一部分，是方法、是过程。
我们所有的产品的过程都属于QA体系范畴，QA是这个体系的主持 ...

主持者，恩，就这样定位了。
单从设备设施合法性方面，我觉得设备更有发言权吧！这样的会议讨论中QA置身何处呢？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 13:02:31

tcme 发表于 2011-12-23 09:14
GMP不是给谁看的，GMP是给企业所有人都要看的，GMP is me
理论上你们领导说的是对的，但是实际工作中要看你 ...

赞同。
但目前只要一涉及到质量问题，系统设备质量、产品质量的问题，似乎都喜欢抛给QA。
现在面对这些问题有些晕。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 13:05:52

tpl066 发表于 2011-12-23 09:05
法规符合性，一般QA也搞不定，QA经理也许可以

我到觉得法规符合性容易搞定，就对着GMP要求条条对一下得了。
关键是水平的高低，像大多数验证一样，不能说不对，只能说水平不高！

tcme · 发表于 2011-12-23 13:06:52

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 13:02
赞同。
但目前只要一涉及到质量问题，系统设备质量、产品质量的问题，似乎都喜欢抛给QA。
现在面对这些 ...

呵呵，普遍现象，体现了一种无能的表现，QA很难是全才什么都懂的
不要晕，慢慢来，他们抛给你，是因为他们不懂，还没有形成有效的质量文化，搞质量和搞质量文化是不一样的，求助于你的领导吧，让QA的领导去解决，这些协调问题你可能解决起来会有困难

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 13:08:34

samuel 发表于 2011-12-23 09:06
审核的时候要有设备、工程、QA、生产、技术等都应该参与的，本身项目组织架构里就应该有这些部门；往大方 ...

“设备不仅要看，还要把关”可否举个例子，如何看，如何把关！
目前我这方面思路比较混乱！

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 13:10:17

jjb2005 发表于 2011-12-23 09:26
绝不仅仅是指产品，包括贯穿产品从设计到售后的一系列的所有活动，都是QA体系的过程。
厂房设计、建设和 ...

怎么界定合适的厂房、合适的设备？
是不是更多的要凭借个人经验

lanyaoa · 发表于 2011-12-23 13:40:38

亚历山大啊

biozzl · 发表于 2011-12-23 20:01:37

对于厂房建设，项目启动的话QA应该从URS开始就必须介入
其实对于产品整个生命周期而言QA的介入应该从R&D阶段就开始了
我们公司专门有个position是R&D QA manger这个职位的

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 20:04:42

biozzl 发表于 2011-12-23 20:01
对于厂房建设，项目启动的话QA应该从URS开始就必须介入
其实对于产品整个生命周期而言QA的介入应该从R&D阶 ...

R&D QA manger主要是干什么工作啊？
R&D 是什么意思啊？本人水平不高，外语不好！

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 20:53:40

感谢各位的解答，整理整理大家的观点，再细细研究体会一下

酸奶 · 发表于 2011-12-25 10:30:48

绝不不早的！

项目中QA的作用！！？

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