解读新版GMP第137条—回应tcme网友对该条讨论的倡议

愚公想改行

      第一百三十七条：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
　　对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
　　退货处理的过程和结果应当有相应记录。

【条文注释】本条是关于退货管理的规定。

【国外相关法规对照】欧盟对退货管理作出如下规定：

      欧盟GMP指出：从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应予销毁，除非对其质量无可置疑；只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回产品重新发放销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。评价时，应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收原料药，但如对产品质量存有任何怀疑时，就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。任何退货处理均应有相应记录。

〖解读〗退货处理

    ⑴退货须经检查、检验和调查证明合格，而且经质量部评价（评价考虑的因素至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素）后，方可重新包装、重新发运销售。

    ⑵不符合贮存和运输要求的退货，应在质量部监督下予以销毁。

    ⑶对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

    ⑷退货处理的过程和结果应有相应记录。

【要点标注】新GMP规定只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

    ⑴想要再次销售，对退货进行检查、检验和调查就必须都要实行；
    ⑵对退货一定要进行全检。如果不同地方退回的产品量少,如只有3盒至5盒,一次的全检量都不够,无法保证进行全检，也就无法对其进行全面的质量评价，再次销售也没啥意义，应该做销毁处理。
    ⑶“证据证明”如何做到这一点
    质量部对退货进行评价时应考虑的因素“至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素”。但是，如何确认产品发运后的贮存条件符合规定要求？其中的“历史”指的是几方面？几乎是件无法完成的工作。

    由此可见，药品的现状、历史、发运，以及与退货之间的间隔时间等因素大大增加了退回货物质量可靠性确认的操作难度。
   可能国家药监部门也知道退货药品的继续销售存在的质量风险比较高,特别是高风险制剂，但国家局不能明令禁止企业退货产品不要再继续销售，因而从操作层面来限制，要继续销售就得通过以上的检查、检验、调查,评价。因此，如果企业退回的退货产品量少，还是做销毁处理更简便。

注：

  至“新版GMP条款解读”版块创建，因版主是脸妖老弟，所以本人也未太在意其中的贴子，今天看到蒲友tcme去年发的“解读GMP137条：关于退货管理的规定”

（https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9129&extra=page%3D2），感到对此条进行探讨确实很有必要，特补发此贴。欢迎大家一起探讨。

klanfang

深有同感，国家基本就是要你企业不要再将退货产品又卖出。质量管理操作难度大，质量管理人员在其中承担了无谓的风险，两头为难。

liuqygood2005

多谢分享，学习了

我是QA

同意，退货回来要想再次销售几乎不可能，索性全部销毁

huigenghao

@愚公想改行

这一块现在的确很麻烦，估计基本上都没有做吧。
1.尤其是产品的运输确认，这块的记录很难做到。各个环节是否对药品产生影响，基本上是未知之数。
2.如果仅仅是外包装破碎还倒说得过去，如果是内包装，那只能销毁了。

yuansoul

俺是搞风险的，天天扒马褂

fubaoer

俺是新人，学习学习！

xxjiangxi

希望愚公前辈多多解读，真的很好！！！