生产一品种，按处方工艺生产，醇沉时因加入醇浓度差异，产品性状差异较大，能放行吗？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-22 09:54:17

我想最后的结果肯定是放行了，那些说重新醇沉的，是要搞返工吗，那些说走偏差和风险评估的，中药物质基础你给我研究一遍，在给我来个风险获益比。来啊，分析啊。说这几个字的时候容易，做的时候在中药里非常困难。

wgx1979 · 发表于 2020-11-21 10:36:34

批间存在差异很正常，就看这个差异是否符合你中间产品的质量标准，如果符合继续放行使用是没问题的，如果不符合，不建议使用，但是实际上绝大多数企业都没舍得销毁

along9833 · 发表于 2022-3-12 18:30:03

工艺不可随便更改！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2022-5-14 22:55:40

freeman132 发表于 2013-1-11 12:06
生产工艺也符合，除了没有明确的外（醇沉时加入多少度的乙醇），其他都完全遵守生产工艺；质量指标方面也都 ...

生产工艺如果说的是乙醇那浓度就是95的,如果没有规定浓度应该是加95%乙醇,不然检查员那边没有办法解释

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2022-5-14 22:57:13

隊苌…别幵枪发表于 2015-11-26 19:02
还有工艺液体制剂一批量是总全量是固定的吧，你们如何控制？

应该是有一个收率范围的,不可能固定,固定收率需要做多少研究啊,这个一般的企业真的做不了

xuzhig · 发表于 2024-7-11 08:25:48

先不着急进行后续的制剂生产，通过小试看看对成品的影响。

风云oqh · 发表于 2024-7-15 16:27:11

即使所有检验结果都符合要求，也应该进行偏差的调查。否则就脱离了药品质量源于设计的基础

jiwa1989 · 发表于 2024-10-19 15:48:30

某些原因是指你们已经调查清楚原因了吧。