风险评估问题

求解者

最近在做新版GMP认证，对于风险评估有几个问题：
1、风险评估是不是单独作为一项内容进行，还是在验证中进行
2、是不是所有的与药品生产相关的设备、方法均要进行风险评估，
实在是苦恼，还请各位帮忙！

wadyc

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wut2002

也想知道，等高手来回答。

武将

1.GMP中明确指出的几个需评估的做单独的风险评估报告，便于检查，因为检查员很多都不是很明白风险评估该如何去做的，很多都只检查你的风险管理台账，所以要有几个单独做的风险评估。
2.从风险管理的角度讲，风险评估尽量不要作为单独的报告出现，风险管理的理念应融入到日常生产质量管理中去，所以验证等应在验证方案中体现风险评估即可，关键的是理念，不一定非得出现风险评估这几个字。
3.凡事必风，凡事也不必出现“风”，理解不？

yuansoul

秘不示人。。。。。。。。

ˊ小强﹖

有一定道理。

情非得已

这个问题坛内讨论很多了，检索一下吧

天长

风险管理的应用范围：风险管理应贯穿于与产品质量.安全有关的各个环节。
1、多品种共用厂房、生产设施和设备时，应进行风险评估，确定其可行性，并有相应评估报告；
2、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行返工处理时，应对相关风险进行充分评估后；
3、进行确认或验证工作时，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；
4、当发生偏差或变更时，应当评估其对产品质量的潜在影响。对重要偏差或变更应经过风险评估来确认处理办法。

hycwq77

GMPk中说的很明确，在风险评估的基础上进行验证

蒲公英-er

不建议单独做。
1.对于新的设备，在设计阶段启动风险评估，首先根据工艺、法规（不限于GMP）进行风险评估，制定URS；在DS中进行系统影响性和组件关键性评估；验证管理中，进行SIA评价，制定验证总计划；制定验证方案时，根据关键质量属性及关键运行参数对设备进行风险评估（工具可以使用FMEA），验证结束后，根据验证结果进行风险评估输出验证结论及控制策略。
2.对于旧的设备，根据日常控制及年度回顾（偏差、变更）识别设备的风险点，对CAPA及变更进行风险评估，必要时启动验证（还应考虑法规需要）。
3.对于新的工艺（方法），在研发阶段,工艺设计时对关键质量属性和关键工艺参数进行风险评估（工具HACCP、FMEA），输出控制策略。
4.对于旧的工艺，再验证前，根据年度回顾对关键质量属性和关键工艺参数进行风险评估（工具FMEA），确定验证的内容。
综上所述，在新建时启动风险评估，这是QBD；对于旧的工艺或设备进行风险评估，这是PDCA。对于风险评估工具，如果具有数据基础和较详细的知识，可以使用定量评估工具；大多数时候，采用定性评估工具。最重要的是风险管理意识融入到生产质量过程中，实现这一目标的瓶颈是对工艺及质量的理解程度，人的风险意识是天生的，但需要认知对其触动。

逝去的美好

风险评估来确定验证的范围

逝去的美好

风险评估来确定主要物料

怀谷

武将 发表于 2013-1-11 08:50
1.GMP中明确指出的几个需评估的做单独的风险评估报告，便于检查，因为检查员很多都不是很明白风险评估该如何 ...

zhichi支持武将！

mulunmulun

百花齐放百家争鸣，先做着吧。

lxf0556

不管怎么讲，这块的确还不是很清楚具体怎么去做

limanzhen85

楼主说的有理，赞同。不知如何将系统影响评估与组件关键性评估结合起来，请问楼主有什么高见？

jgr

学习一下，谢谢了。