生物制品问题001-主代种子批和工作种子批的问题

豫北风云

第四十二条  在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致；主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。一旦取出使用，不得再返回库内贮存。

这句话怎么理解？谢谢

zyongli1030

储存条件主要是指储存温度及方式吧，取出后，不论你用没用，打没打开，都不要再放回去了。

仲夏秋夜云

这个啊……细胞保存一般是两种条件，长期保存的是液氮气相，短期保存的是-80℃超低温冰箱。用-80℃保存的话，保存时间长短是需要经过验证的，一般建议保存时间不超过一年。验证的主要项目就是细胞复苏之后的活率以及48小时之后的增长情况，一旦发现活率低于80%，停止增长之后，该细胞不得使用。因为大量死细胞会放出不可预知的毒素。一般半年以内在-80℃中保存的细胞还是能够达到要求的。
因为-80℃保存细胞的时间太短，所以一般主细胞或者叫母细胞，也就所所有细胞的老妈，都采用液氮保存，温度在-196℃左右。
所谓的贮存条件一致，当然是希望所有的细胞能在同等条件下保存。因为做验证的时候，肯定只做了几批细胞，如果验证的是-196℃细胞的贮存时间，但是工作细胞是放在-80℃的，那么当然是有问题的。
另外，主代细胞一般被复苏后，可能转入一些质粒，进行转染扩增筛选之后，形成所需要的工作细胞。同批主细胞可能扩增出很多批工作细胞，每批工作细胞、主细胞当然要在同样的条件下保存了。
现在就是要求主细胞和工作细胞的保存条件一致，要么都-80℃要么都液氮。母细胞一定是液氮的，因为一株母细胞就是一个药的基本，无法复制的，必须最严格的保存。
另外，复苏之后的细胞，需要换掉冻存液，加入培养基继续培养，再冻的话，细胞已经有增长或表达，当然就不是以前的细胞了，可能是传了一代了，所以这时候把细胞放回去，还按原来的标签写信息，那么就是作假，因为复苏后的细胞再冻起来，和原来冻的细胞根本就不一样了。
国家对细胞的代次有严格的规定，因为代次越多细胞越不稳定。所以坚决不准取用之后再冻回去，都是一次性的，所以一般扩增一瓶100ml的，然后分装成100支，作为一批工作种子，随取随用。

咖啡奶茶

楼上说的全面也很通俗啊

仲夏秋夜云

咖啡奶茶 发表于 2013-1-15 16:00
楼上说的全面也很通俗啊

谢谢表扬

manu00

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:15
这个啊……细胞保存一般是两种条件，长期保存的是液氮气相，短期保存的是-80℃超低温冰箱。用-80℃保存的话 ...

全面而通俗易懂，比那些专家还专家啊。贴近老百姓的领导才是好领导啊。

jxtan

华兰的TX，你的疑问在哪？
{:soso_e113:}

豫北风云

谢谢

zhuzhuwinner

楼上说的全面也很通俗啊

丹参

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:15
这个啊……细胞保存一般是两种条件，长期保存的是液氮气相，短期保存的是-80℃超低温冰箱。用-80℃保存的话 ...

温故了一下旧知识，不错，顶一下版主

仲夏秋夜云

丹参 发表于 2013-4-12 11:50
温故了一下旧知识，不错，顶一下版主

其实我觉得我并没有说明白

yuansoul

按照字面理解即可

被吹散的婆婆丁

怎么来定义主种子批呢？公司内指定的？

yxchtz2

nikonpro 发表于 2017-7-14 09:10
怎么来定义主种子批呢？公司内指定的？

其他的我不知道，但就传统疫苗而言，是根据临床前研究指导原则一项一项的做实验证明能满足生产用毒种要求，在此基础上就可以自己定义主种子批的代次等信息
这是一个很庞大的工程，指望别人一两句话给你说清楚不太现实

被吹散的婆婆丁

主种子批能保存多久啊？万一用完了怎么处理？

梵犯-

zyongli1030 发表于 2013-1-8 09:12
储存条件主要是指储存温度及方式吧，取出后，不论你用没用，打没打开，都不要再放回去了。

这个不对吧。我们MCB保存在液氮罐中，制作WCB时，取出一个百孔盒（里面有十几支），拿出一支，其余的再放回液氮罐中

被吹散的婆婆丁

梵犯- 发表于 2019-10-23 08:48
这个不对吧。我们MCB保存在液氮罐中，制作WCB时，取出一个百孔盒（里面有十几支），拿出一支，其余的再放 ...

实际情况确实也这样，拿出来再放进去，这个自己不说，谁知道呢。
估计他意思是说，你如你一个瓶子里放了100毫升，然后拿出来，用了15毫升，剩下的放回去，这样周而复始。可能对种子批的保存不利。

给我蓝胖两个面

全面而通俗易懂，比那些专家还专家啊。贴近老百姓的领导才是好领导啊。

小金库

谢谢楼主分享！