关于新版GMP认证两个实际问题的探讨！

vincentwu · 发表于 2013-1-5 12:35:34

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大家好！讨论两个问题：1我一个非无均原料药品，通过0.2膜过滤到C级洁净区进行冻干,我过滤环境在一般生产区,也就是说物料未经过D级直接进入到C级,在中国GMP可能还过得去,可以从哪个方面可以把老外说服?
2冻干产品装盘前是有浓度要求的,我如何来确定和控制这个装盘前的浓度,特别说明的是我这个产品色谱检测不出纯度,也就无法通过计算来控制溶液浓度,可以有什么办法来控制和验证这个浓度? 欢迎大家讨论！

mosmall · 发表于 2013-1-5 14:18:09

1，滤液是怎样进C级区的，管道还是传递？
2，浓度，纯度，含量，楼主你先解释下这3个词再说，我听着你这说得人迷糊

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-5 16:20:25

能否详细一些

hsy33 · 发表于 2013-1-5 16:27:20

一，浓度可以测比重的方法。二，你过滤要做到全密封，管道输送。应该说得过去吧

ag231 · 发表于 2013-1-5 17:48:26

第一个要说服老外首先你要了解他们的标准是什么把你的控制行为往那上面靠拢
第二个冻干粉产品的浓度我属于门外汉你可以查阅相关资料有无含量测定标准没有的话只能企业内控了但不做任何控制的话显然是有问题的

于磊 · 发表于 2013-1-5 18:08:50

我想第1个问题你的从两个方面来考虑，1个是你药品过滤的目的，也就是说你目前的这种操作方式会不会对你的过滤所要达到的目的产生影响。2，是考虑这种操作是否对洁净环境造成影响，如何去规避这种影响，如果你是墙壁开口过滤到C级的话，没有相应的控制措施的话国内GMP也不会接受，控制措施如果是简单的安装压差表进行控制也不会被接受，因为以前我遇到过C级到一般区的开口传递的问题，我们检查时最后改成是可自动打印的电子压差表，并且制定规程去体现压差出现异常时的处理办法！

于磊 · 发表于 2013-1-5 18:10:19

第2个问题应该是研发阶段的问题吧！

vincentwu · 发表于 2013-1-5 19:10:06

谢谢各位的积极参与与指导！我想说的是完全在认证的是从法规的角度来考虑以上两问题的解释方法，至如工艺方面的事情，我能解释的很清楚，现在就是考虑如何来符合法规要求！请各位继续讨论与指导！

chenqiushiba · 发表于 2013-1-5 19:42:34

1、如果是在普通区经管道密封过滤进入洁净区，国内和国外都是可以接受的。
2、过滤后进行冻干的药液浓度应相对固定，不然的话，药液浓度的变化会引起冻干曲线的变化，还有装盘后盘中药液的高度也会影响冻干时间。

vincentwu · 发表于 2013-1-5 22:06:46

chenqiushiba 发表于 2013-1-5 19:42
1、如果是在普通区经管道密封过滤进入洁净区，国内和国外都是可以接受的。
2、过滤后进行冻干的药液浓度应 ...

非常感谢！也非常赞同你的观点！第1个问题我是通过管道直接从一般区进入C区，第2个问题，我考虑的出发点与你一样，现在的问题是，我们如何来控制这个浓度，因为我是用湿品溶解，而且也没有办法通过色谱来检测纯度进行折算！

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