PIC/S GMP更新 2013年1月1日生效

kfdnwmqqq · 发表于 2013-1-4 22:06:38

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本帖最后由 bruce2020 于 2013-1-4 22:56 编辑

   The revised PIC/S GMP Guide (PE 009-10) was adopted by the PIC/S Committee at its meeting in Kiev on 1-2 October 2012. The revision concerns Chapter 4 & Annexes 6, 7, 11 and 13.
   The revised PIC/S GMP Guide will enter into force on 1 January 2013.
   2012年12月11日，PIC/S在其网站发布GMP指南更新文件，并介绍了更新历史。GMP第1部分（药品）的第4章，附件6（医用气体），第7章(草药产品)，第11章(计算机系统)和第13章(IMPs)均被修订更新。
   PIC/S的GMP指南与欧盟GMP指南保持一致，除了少数情况外。例如：欧盟GMP指南规定“Qualified Person”，而PIC/S指南中规定“Authorised Person” 该指南从2013年1月1日生效。

更多内容：http://www.picscheme.org/publication.php?id=4

lttz · 发表于 2013-1-4 22:13:31

期待中文版早日出现

lishuailong · 发表于 2013-1-4 22:26:28

guanzhuzhong

明朗 · 发表于 2013-1-4 22:36:39

不错不错。。。。

胜利者 · 发表于 2013-1-4 22:44:34

谢谢

陈玉海 · 发表于 2013-1-4 22:57:06

谢谢楼主分享资源

郦无悔 · 发表于 2013-1-5 08:09:21

PIC/S的GMP应该是SFDA挺认可的呢，学习PIC/S的GMP，必须嘀！感谢LZ

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-5 08:10:29

路过

杭州小小 · 发表于 2013-1-5 08:18:15

不错呀，就是看不懂英文啊，期待中文版。

yuansoul · 发表于 2013-1-5 08:47:59

lttz 发表于 2013-1-4 22:13
期待中文版早日出现

那就会出现误读

youngzhou · 发表于 2013-1-5 08:51:40

谢谢楼主提醒。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 08:51:44

多谢分享。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 08:57:50

ltsophie 发表于 2013-1-5 08:09
PIC/S的GMP应该是SFDA挺认可的呢，学习PIC/S的GMP，必须嘀！感谢LZ

认可什么呀？新像马来西亚、新加坡都是PIC/S成员国，我国不是。明年原料药出口欧盟，我国的药企就苦了。

郦无悔 · 发表于 2013-1-5 09:05:00

liuqygood2005 发表于 2013-1-5 08:57
认可什么呀？新像马来西亚、新加坡都是PIC/S成员国，我国不是。明年原料药出口欧盟，我国的药企就苦了。

国家发布关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知（征求意见稿）那个里面有这么一句：对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。——听上去像是挺认可的哦~~

观沧海 · 发表于 2013-1-5 09:12:53

{:soso_e181:}

无为 · 发表于 2013-1-5 09:15:46

路过

云中漫步sue · 发表于 2013-1-5 09:16:25

谢谢分享。。。。。。。。。

dml8888 · 发表于 2013-1-5 09:46:28

学习了！！！

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 11:28:05

ICH加入不了。为什么不加入PIC/S？明年中国企业出口欧盟就难了。

发表于 2013-1-8 19:50:28

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