认证时不生产的品种需要工艺规程吗

四少 · 发表于 2013-1-4 10:33:19

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公司品种很多，现在准备新版认证，那些不生产的品种的工艺规程都要做吗？而且要按照新版的文件规定升级吗？求解答，谢过！

陈玉海 · 发表于 2013-1-4 10:38:05

呵呵，认证专家不会都看的

kington · 发表于 2013-1-4 10:42:17

申请认证材料中声明的常年生产品种需要有工艺规程，并按新版GMP要求进行修订。非常年生产品种可暂缓，认证专家也不会过分关注

wadyc · 发表于 2013-1-4 10:42:28

制剂按剂型常年生产品种原料按品种认证都要有工艺规程

华丽 · 发表于 2013-1-4 10:47:54

kington 发表于 2013-1-4 10:42
申请认证材料中声明的常年生产品种需要有工艺规程，并按新版GMP要求进行修订。非常年生产品种可暂缓，认证专 ...

有道理！！

guare · 发表于 2013-1-4 11:14:27

没有生产的品种，哪来的工艺验证？哪来滴工艺规程？

追风者 · 发表于 2013-1-4 11:20:16

kington 发表于 2013-1-4 10:42
申请认证材料中声明的常年生产品种需要有工艺规程，并按新版GMP要求进行修订。非常年生产品种可暂缓，认证专 ...

谢谢分享！

yuansoul · 发表于 2013-1-4 11:26:19

申报资料里面不是要填写在产品种么，不在产不属于检查范围

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-4 11:39:37

必须有，和人家看不看无关哦

1963hyy · 发表于 2013-1-4 11:41:17

要认证品种，都需要有工艺规程。

怀谷 · 发表于 2013-1-4 11:54:05

对于没有生产品种，只要同剂型品种有认证的即可。但是，加入该剂型只有这一个品种，那得必须验证。供参考。

华佗 · 发表于 2013-1-4 11:59:03

以前公司认证的时候核查员有要不常年生产的品种工艺规程，当时我们都没更新，搞的手忙脚乱的，
可能每个省的要求不一样吧，申报资料需要所有品种列表吧，属于你的品种范围就应该有工艺规程！

枫叶飘 · 发表于 2013-1-4 12:00:49

yuansoul 发表于 2013-1-4 11:26
申报资料里面不是要填写在产品种么，不在产不属于检查范围

同意。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-4 13:16:13

多谢分享。

gzl1955 · 发表于 2013-1-4 13:27:14

听听大家的意见

xhzykyb · 发表于 2013-1-4 14:26:52

我认为需要有升级的文件，如果没有升级的文件，以后生产的时候，该怎么执行呢。

南席 · 发表于 2013-1-4 14:45:36

能做完整最好，公司品种多吗

13981224899 · 发表于 2013-1-4 14:51:08

GMP目前是剂型认证，每个剂型常年生产品种必须要工艺认证的，不生产的品种可以缓

ZFZY002 · 发表于 2013-1-4 14:53:55

你在申报材料里面体现了生产的就要有工艺规程，如果没有生产过的，确实没法写呀

wlw8900364 · 发表于 2013-1-13 00:08:38

南席发表于 2013-1-4 14:45
能做完整最好，公司品种多吗

要做完整就麻烦了，66个品种。。。

[生产制造] 认证时不生产的品种需要工艺规程吗