“洁净”和“无菌”

情非得已

药品生产经常谈及洁净和无菌。“洁净”和“无菌”是两个不同的概念，但是经常被混为一谈。
1.历史渊源：
无菌技术发源于医疗界不是制药业，随着微生物学，外科手术的发展而逐渐完善。
无菌术的前驱是维也纳总医院妇产医生 伊戈奈克.赛麦尔威斯。
1847年，面对产妇高达18%的死亡率，他提出接生前用热水肥皂刷手，然后用漂白粉刷手。接生使用的一切器材均用此法消毒。
同时期，法国的巴斯德已经奠定了微生物学基础，但是“细菌”引致感染的概念并没有被所有的医生接受。
经过长期坚持不懈的努力推广，英国伦敦皇家学院外科教授约瑟夫 李斯特使整个医学界逐渐认识灭菌法的重要性。
李斯特被认为是无菌技术奠基人。
1880年，德国医生纽伯用高压蒸汽消毒器材
1886年，德国医生伯格曼提出双手严格消毒
1889年，美国医生霍尔斯特德使用胶皮手套
1889年，德国诞生了全世界第一家消毒剂厂—生产来苏水
1897年，德国医生拉德凯倡仪手术者用口罩
但是当时还没有现代的空气过滤的洁净技术。直到现在，很多医院手术室只强调“无菌技术”，并没有安装高效空气过滤器。

洁净室（cleanroom）源于18世纪六十年代的欧洲医学。当时的理解仅限于经喷洒消毒，控制手术室创伤感染率，尚未有空气过滤的概念。
现代洁净室延用了这个名词，但在定义和内涵上与原有的概念有根本的不同。洁净技术是防止生产与研究工作，受有害物质污染的新兴技术。 综合建筑，空调通风，纯水和纯气等多个专业技术。
美国原子能委员会解决有害的放射性尘埃捕集问题。1951年研制成功高效空气过滤器HEPA用于车间送风过滤。洁净技术伴随着军事工业和电子，光学工业飞速发展起来。
1961年 美国空军洁净室标准TO-00-25-203
1963年 美国联邦洁净室标准FED-STD-209
1970年 洁净室开始进入医院手术室等部门。
1984年 我国制定GBJ73-84国标“洁净厂房设计规范”

2.虽然有内在联系，但是洁净和无菌是两个概念。
集成电路洁净室可以达到10级，1级，甚至0级，远远高于制药厂的100级。但是洁净级别只是根据空气中粒子大小和多少划分的。并不涉及墙壁，设备表面是否有细菌。这些洁净室仍然是“有菌区”。
制药厂的洁净室另外有一整套“无菌技术”要求。非经可靠的灭菌和正当的维护措施，即使A级区也是“有菌区”。一般而言 C级和D级洁净区都是“有菌区”，例如10万级的洗瓶间，1万级/百级的配液间，清洗消毒间。物品只有通过“双扉蒸汽灭菌柜”，“热风灭菌柜”或其它类型“灭菌柜”才能进入“无菌区”。
无菌室工作人员必须经过严格培训和定期考核才能胜任。而且要经过复杂的无菌更衣才能进入工作区。
从某种意义讲，“洁净级别”靠硬件，有快速监测手段，较易达到。
“无菌技术”是软件是人，要靠管理，更难做好。

石头968

在制药行业来说：
无菌区是洁净区，洁净区不一定是无菌区，“无菌”是“洁净”的一种状态。
“洁净”控制的是粒子，无菌控制的是“微生物”，但是微生物也算一种粒子，属于“活性粒子”。
同时，“无菌”，并不代表一定是“洁净”的，洁净，也不代表一定是无菌的。
总之，算我思维混乱吧。

rositaleung

謝謝樓主分享資料。學到很多{:soso_e121:}

大呆子

解放战争时期，中国人民八路军用火烧来对刀进行灭菌

lhwwmf

又学到东西了，一天不上蒲公英，知识就能落下一些呀

胜利者

学习

砍柴樵夫

{:soso_e179:}                                                           

boy123

上蒲公英还是能学到不少知识的，多谢分享！

红茶.

解放战争时期，不叫八路军了吧？

jiang376

我的理解：洁净强调的是粒子少例如电子行业的洁净室，重点在于粒子监控不在于微生物，当然洁净理论上应该包括生物粒子。
   无菌强调的没有微生物，当然你要达到无菌 显然粒子需要进行控制，因为微生物也是一种粒子

qiujian6666

二者之间有着千丝万缕的关系，但又没有决定的因素

小凤仙

学习了，谢谢楼主分享

liuqygood2005

多谢分享。

gqyyyw

学习学习~~~

四叶花

从某种意义讲，“洁净级别”靠硬件，有快速监测手段，较易达到。
“无菌技术”是软件是人，要靠管理，更难做好。
软件确实不太好控制，难啊

石头968

acmilanhm 发表于 2012-12-29 09:04
解放战争时期，不叫八路军了吧？

新四军

mosmall

那保持洁净度应该怎样理解？不管细菌了？
@jiang376      @石头968  @四叶花  

四叶花

mosmall 发表于 2013-1-1 16:03
那保持洁净度应该怎样理解？不管细菌了？
@jiang376      @石头968  @四叶花

对于制药行业对微生物的控制应该是洁净度的一项重要指标，其它的行业也许可以不管

石头968

mosmall 发表于 2013-1-1 16:03
那保持洁净度应该怎样理解？不管细菌了？
@jiang376      @石头968  @四叶花

支持支持，保证洁净度，没说无菌，但是无菌区保持洁净度，包含了无菌。
其实洁净度要求，应该包括微生物呀，无菌和微生物限度要求，不代表不管细菌。

mosmall

石头968 发表于 2013-1-1 16:44
支持支持，保证洁净度，没说无菌，但是无菌区保持洁净度，包含了无菌。
其实洁净度要求，应该包括微生物 ...

还是绕口令呀
A B级保持洁净度，能不用管无菌当然开心了，但不管无菌，那就不叫无菌区了，这个洁净度里还得有无菌
A B级不生产时，为了保持洁净度，微生物限度控制在什么范围内呢？