批得的划分

tetubo · 发表于 2012-12-26 20:52:30

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连续生产一种片剂怎么划分批，两锅一料，一料一批，那么一天不止生产一料，批号怎么算？

情非得已 · 发表于 2012-12-26 21:59:00

一般情况下对固体制剂批的划分确实是将分装前或装填前最后一次总混合量定为一批，做好总混的均匀度的验证和总混后工序的质量均一性验证，一般不会有问题了

心灵黑客 · 发表于 2012-12-26 23:35:07

建议你看下GMP中有关于批的划分，还有沙发也说的很清楚了。想你现在的应该是用同一台混合机混合一次的，划为一批。

天长 · 发表于 2012-12-27 07:37:06

看下新版批的划分吧

rfk7087 · 发表于 2012-12-27 07:46:18

你生产几料就是几批啊，只是批号不同生产日期一样而已

剑宇 · 发表于 2012-12-27 08:13:00

最后总混后为一批

yangjz123456 · 发表于 2012-12-27 08:44:28

不管你是几锅几料，只管你总混，总混所得均一的料为一批就行。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-27 09:22:29

支持ls的，最后总混的均质产品为一批

四叶草 · 发表于 2012-12-27 09:40:43

新版gmp附则27条规定：同一台混合设备一次混合所产生的均质产品为一批。

宇豪 · 发表于 2012-12-27 20:03:56

情非得已发表于 2012-12-26 21:59
一般情况下对固体制剂批的划分确实是将分装前或装填前最后一次总混合量定为一批，做好总混的均匀度的验证和 ...

我们以一台总混设备总混的均匀的产品为一批，颗粒剂也是这样，做有效成分含量和颗粒均匀性检查工艺验证。

情非得已 · 发表于 2012-12-27 20:07:10

宇豪发表于 2012-12-27 20:03
我们以一台总混设备总混的均匀的产品为一批，颗粒剂也是这样，做有效成分含量和颗粒均匀性检查工艺验证。 ...

一般都是这样吧，仅见过API个别有以反应生成粗品定批次的

355184470 · 发表于 2012-12-27 20:38:40

我们有一次还很夸张呢，将四十万片的药片，分成两次包衣，最后还是算一批的。这个是最近做的事情哦。个人感觉不是特别好的。造粒混合可以分子批，然后一起终混，这个马马虎虎的，但是个人感觉也不是特别好的。

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