C级背景下的局部A级和A级送风的区别

石头968 · 发表于 2013-1-3 20:53:44

“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A吧，C级不用细讲了，A级应该完全满足A级要求，全部指标都要满足，包括动、静态。应该是严格意义上的A级，只是背景不同而已，仅次于B+A。
“C级背景下的A级送风”，应该是C及背景下的高效层流，高效层流等同于A级送风，只要求风速，没有洁净级别符合A级的要求，但是可以自己制定可接受标准，个人建议符合静态B级。
个人理解。
局部A级，他就是A级，A级送风，不要求完全达到A级。

石头968 · 发表于 2013-1-25 13:04:12

石头968 发表于 2013-1-3 20:53
“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A吧，C级不用细讲了，A级应该完全满足A级要求，全部指标都 ...

应该是吧

nunqing · 发表于 2014-5-20 13:46:46

mbl2006 发表于 2012-12-25 18:43
C级背景下的局部A级就是C级背景下的A级送风，即通常说的C+A，其实就是在C级里面的单向流，除此之外还有D级背 ...

C级背景下的局部A级就是C级背景下的A级送风，即通常说的C+A，这句话可有出处？

hirizon · 发表于 2015-1-4 15:01:22

的确是有区别啊！

boniface · 发表于 2015-1-4 16:20:39

中国GMP无菌附录第十三条的备注里有说明：
1.C级背景的局部A级中的A级指的就是A级区所需要达到的全部标准。
2.C级背景的A级送风中的A级指的是符合A级静态标准即可。

此两个概念均出自EUGMP，具体哪章节本人记得不是很清楚了，上面有更详细的区分和解释。

hanwenyan · 发表于 2015-1-4 21:11:19

A级送风区域，只用考察非活性粒子，气流流型，风速，静态可达A级要求，动态仅与背景区域相同；
A级区域，除以上还要考察活性粒子。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-5 08:50:28

路过学习了

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 10:29:03

mbl2006 发表于 2012-12-25 18:43
C级背景下的局部A级就是C级背景下的A级送风，即通常说的C+A，其实就是在C级里面的单向流，除此之外还有D级背 ...

“真正的A级的背景必须是B级”那么那种“C级环境下的以RABS/隔离器达到的A级（静态和动态符合））”这个应该是不是算作“C级下的局部A级”呢？？？其实个人觉得“C级下的局部A级”和“C级下的A级送风”是不一样的！还有一个问题“C级下的A级” （有点怀疑是否有到底有这种说法？？好像只有“B级下的A级”说法）是指“C级下的局部A级”，还是“C级下的A级送风”呢？？如果“C级下的局部A级”是以“C级环境下的以RABS/隔离器达到的A级（静态和动态符合））”，那么其是否与“B级下的A级”是完全相同的呢（只是背景不同）？？？那么为什么有名称上的差异呢？？为什么不叫做“C级下的A级”（（其实从字面上理解，肯定是局部的啊）呢？？？@石头968 @冰城

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 10:30:01

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-6 10:56 编辑

石头968 发表于 2013-1-3 20:53
“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A吧，C级不用细讲了，A级应该完全满足A级要求，全部指标都 ...

“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A,这个有没有依据呢？？石头老师！如果按照官方的答疑推理的话：C+A应该是C级背景下的A级送风呢！

冰城 · 发表于 2015-2-6 11:04:04

beiwei5du 发表于 2015-2-6 10:29
“真正的A级的背景必须是B级”那么那种“C级环境下的以RABS/隔离器达到的A级（静态和动态符合））”这个应 ...

有点乱呢，呵呵，根据GMP附录，是没有C级+A级的，而是指C级背景+A级送风了，一般这样的条件也不必保证动态A级要求，毕竟风险级别在那里，一般都是最终灭菌产品。关键看企业如何制定要求了，有的企业就是要求动态A级，那就是要按照A级的全部要求去做喽

石头968 · 发表于 2015-2-6 14:12:36

beiwei5du 发表于 2015-2-6 10:29
“真正的A级的背景必须是B级”那么那种“C级环境下的以RABS/隔离器达到的A级（静态和动态符合））”这个应 ...

“真正的A级的背景必须是B级”，哪里有这句话？我怎么没见过。
洁净区可以分成4个洁净级别，A、B、C、D。
确认A级洁净区的级别，应该是悬浮粒子，静态、动态都符合悬浮粒子要求，就是A级。
C级背景下的A级、B级背景下的A级，静态、动态悬浮粒子都应该符合A级区的要求。
而C级背景下的A级送风、D级背景下的A级送风，悬浮粒子应符合A级区的静态要求。
微生物没有静态标准，只有动态标准。当然，各洁净级别的动态微生物也要符合要求。

潶?の涙镝 · 发表于 2015-2-6 14:15:37

tangfei420 发表于 2012-12-25 18:37
A级送风应该只要静态满足就可以了吧

同意这个说法。

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 15:06:00

石头968 发表于 2015-2-6 14:12
“真正的A级的背景必须是B级”，哪里有这句话？我怎么没见过。
洁净区可以分成4个洁净级别，A、B、C、D。 ...

是前面的mb2006老师说的！我也质疑这句话呢！才提出这个问题呢！

quick_zhou · 发表于 2015-2-7 11:18:25

有点明白，设备和器皿的检测不好控制

jlwang_1973 · 发表于 2021-7-20 14:40:25

学习中

乔丹2号 · 发表于 2022-2-24 14:04:53

nunqing 发表于 2014-5-20 13:46
C级背景下的局部A级就是C级背景下的A级送风，即通常说的C+A，这句话可有出处？

PIC/S PI032-2中有A级送风的详细的解读。楼上的说的不错，真正的A级都是B级背景下的A级。但是隔离器除外，隔离器的背景级别可以是C级甚至D级。只有这两种情况能够达到真正的A级。其他的C级背景下的层流所谓的C+A都是指的A级送风。
对于A级送风的确认，PIC/S里也说的很明确了。
1.只在静态条件下测试就可以了。比如，轧盖机的静态是指HEPA送风开启，轧盖机运行（但不需要放入瓶子和瓶盖），没有操作人员干扰。
2.必须测试悬浮粒子是否负盒A级要求。探头位于HEPA下。
3.烟雾测试必须进行，但不要求层流状态，但必须证明背景区域的空气不能进入到A级送风区域内。从而证明瓶子是收到保护的。
4.风速的标准应当规定，并说明理由。

以上四条是PIC/S原文。

乔丹2号 · 发表于 2022-2-24 14:22:40

石头968 发表于 2013-1-3 20:53
“C级背景下的局部A级”，应该是无菌附录里讲的C+A吧，C级不用细讲了，A级应该完全满足A级要求，全部指标都 ...

这里的局部A级应该指的是隔离器。因为所有的C+A里的A指的是A级送风，隔离器除外。

boyan · 发表于 2024-1-9 16:59:22

A级送风新版GMP指南说的好像只需要满足A级悬浮粒子就行了

[内外部检查] C级背景下的局部A级和A级送风的区别

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